ChiCTR2000035561 版本V1.3 版本创建时间2020/08/15 20:42:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-15 20:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

龚瑶医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经脐和经阴道单孔腹腔镜在全子宫切除术中的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of transumbilical and transvaginal single port laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经脐和经阴道单孔腹腔镜在全子宫切除术中的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of transumbilical and transvaginal single port laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚瑶 

研究负责人：

龚瑶 

Applicant：

Gong Yao 

Study leader：

Gong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18623639267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18623639267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yao_gong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yao_gong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

china

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Gynecologic diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经脐和经阴道单孔腹腔镜在全子宫切除术中及术后结局。  

Objectives of Study：

The objective of the study is to compare the intra- and post-operative outcomes of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted (vNOTES) and laparoendoscopic single site (LESS) Hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择在重庆医科大学附属第一医院妇科因良性病变拟行全子宫切除术患者；
纳入标准：因子宫肌瘤、宫颈病变、子宫内膜不典型增生拟行全子宫切除术，接受2种中任一手术方式。

Inclusion criteria

hysterectomy duto uterine myoma, cervical lesions, endometrial atypical hyperplasia, and acceptance either of the two methods.

排除标准：

肥胖（BMI大于30 kg/m2）；
子宫体积大于3月孕；
直肠手术史；
可疑恶性，盆腔炎性疾病史，生殖道感染；
术中严重粘连；
术中提示非良性病变，需要冰冻病理；
患者精神疾病影响沟通，难以随访；
患者不愿签署知情同意。

Exclusion criteria：

1. Patients with obesity (BMI greater than 30 kg / m2);
2. Those whose uterus volume is larger than 3 months' pregnancy;
3. Patients with history of rectal surgery;
4. Suspected malignant, pelvic inflammatory disease history of patients, genital tract infection;
5. Patients with severe adhesion during operation;
6. Patients with non benign lesions and need frozen pathology;
7. Mental illness affects communication and is difficult to follow up;
8. Patients who are unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经脐单孔腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

LESS

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经阴道单孔腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

vNOTES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of convertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫

组织：

Sample Name：

uterus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者以1:1的比例随机分配到LESS/vNOTES组，使用随机排列的分组随机化算法，使用交互式网络响应系统（www.randomization.com）随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly assigned to the LESS/vNOTES group at a 1:1 ratio using a random permuted-block randomization algorithm with stratification via an interactive Web-based response system (www.randomization.com).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 20:59:50