ChiCTR2000035643 版本V1.2 版本创建时间2020/08/15 12:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-15 12:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大尺度多模态单双相抑郁的精准诊断与治疗

Public title：

Precise diagnosis and treatment based on large-scale multimodal unipolar and bipolar depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大尺度多模态单双相抑郁的精准诊断与治疗

Scientific title：

Precise diagnosis and treatment based on large-scale multimodal unipolar and bipolar depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晨 

研究负责人：

张晨 

Applicant：

Chen Zhang 

Study leader：

Chen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221417962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221417962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhangchen645@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhangchen645@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.在多水平探索单相抑郁（UD）与双相抑郁（BD）发作的临床和生物学差异，探索UD以及BD的病理生理机制，利用机器学习建立UD和BD抑郁发作的鉴别诊断体系； 2.利用UD与BD抑郁发作的诊断模型对首次抑郁发作患者进行分类预测，依据预测结果，对双相抑郁风险高的患者提前使用心境稳定剂联合抗抑郁药物干预，进行精准干预。  

Objectives of Study：

1. To explore the clinical and biological differences between unipolar depression (UD) and bipolar depression (BD) at multiple levels, to explore the pathophysiological mechanisms of UD and BD, and using machine learning to establish a diagnosis system for distinguishing UD and BD depressive episodes; 2. Using the diagnostic models of UD and BD depressive episodes to classify and predict patients with first depressive episodes. According to the prediction results, using mood stabilizers combined with antidepressant interventions in advance for patients with high risk of bipolar depression for precise intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合DSM-5重度抑郁症诊断标准；
2）年龄为18-50岁；
3）具有足够的视听水平完成各项检查；
4）汉族，右利手；
5）同意参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meeting the diagnostic criteria of major depressive disorder in DSM-5;
2) Aged 18-60 years;
3) Have sufficient audio-visual level to complete various inspections;
4) Chinese Han, right-handed;
5) Sign the informed consent form.

排除标准：

1）复发或服用过抗抑郁药物的重度抑郁障碍患者；
2）有磁共振检查禁忌症患者；
3）目前患有或曾患过重大躯体疾病或有过颅脑疾病的患者；
4）近六个月内接受过物理治疗的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with major depressive disorder who have relapsed or have taken antidepressants;
2) Patients with contraindications to MRI examination;
3) Patients who currently suffer from or have suffered from major physical diseases or who have had brain diseases;
4) Patients who have received physical therapy within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2022-08-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

300

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant monotherapy

Intervention code：

组别：

单向抑郁组

样本量：

400

Group：

unipolar disorder group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant monotherapy

Intervention code：

组别：

双向抑郁组

样本量：

300

Group：

bipolar disorder group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物联合心境稳定剂

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant combined with mood stabilizer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全基因组关联分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genome-wide association study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合入排标准的抑郁症患者由计算机产生的随机序号分为：常规治疗组和基于分类模型提前干预组，并记录在案，其中常规治疗组300例，提前干预组700例。提前干预组依据试验第一阶段建立的一个基于认知功能、基因型以及影像学特征的分类模型分为单相抑郁组和双相抑郁组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated random numbers for depression patients who meet the admission criteria are divided into: conventional treatment group and early intervention group, including 300 cases of conventional treatment group and 700 cases of early intervention group. The early intervention group was divided into a unipolar

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-15 12:32:03