ChiCTR2000035569 版本V1.2 版本创建时间2020/08/13 23:20:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13 23:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究

Public title：

A large-sample multi-center random control trial of precise treatment of early cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究

Scientific title：

A large-sample multi-center random control trial of precise treatment of early cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱君君 

研究负责人：

华克勤 

Applicant：

Junjun Qiu 

Study leader：

Keqin Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017738139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921515900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiujunjun1113@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huakeqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital development center

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

针对临床工作中所面临的挑战，本项目将聚焦并逐一回答以下4个问题：（1）如何基于不同患者的临床病理特征选择最合适最精准的的手术治疗方案？（2）如何在保证不影响肿瘤预后的前提下尽可能缩小手术范围，减少手术创伤及术后并发症？（3）如何最大限度保留宫颈癌患者的生育功能？  

Objectives of Study：

Aiming at the challenges faced in clinical work, this project will focus on and answer the following four questions one by one :(1) how to choose the most appropriate and accurate surgical treatment scheme based on the clinicopathological characteristics of different patients?(2) How to minimize the surgery and reduce surgical trauma and postoperative complications without affecting the prognosis of the tumor?(3) How to preserve the fertility function of cervical cancer patients to the maximum extent?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18～65 岁的初治子宫颈癌患者；
（2）临床诊断为宫颈癌IA1(LVSI+)期-IIA1期（FIGO分期，2018），
（3）术前影像学未提示淋巴结肿大
（4）病理类型为鳞癌、腺癌（普通型）或鳞腺癌

Inclusion criteria

(1) Newly treated cervical cancer patients aged 18-65 years;
(2) Stage IA1(LVSI+) to IIA1 cerivical cancer(FIGO stage, 2018).
(3) Preoperative imaging showed no lymph node metastasis.
(4) The pathological types were squamous cell carcinoma, adenocarcinoma (common type) or squamous cell adenocarcinoma.

排除标准：

（1） 接受过新辅助化疗或放疗的患者；
（2） 患有心肌梗塞或中风， 或不稳定性心绞痛、 失代偿期心功能衰竭、 或深静脉血栓病史者；
（3） 肝功能不全者（转氨酶>2.5 倍标准上限） ；
（4） 肾功能不全者（血清肌肝>2 倍标准上限） ；
（5） 限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史；
（6） 重要脏器移植病史、 免疫性疾病史；
（7） 严重精神疾病史， 大脑功能失调病史；
（8） 滥用药物或吸毒史；
（9） 不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者；
（10） 妊娠期、 围产期患者；
（11） 合并其它恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy;
(2) a history of myocardial infarction or stroke, unstable angina pectoris, decompensated heart failure, or deep vein thrombosis;
(3) liver insufficiency;
(4) renal insufficiency;
(5) A history of chronic pulmonary disease with limited respiratory dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统宫颈癌广泛治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditionaltreatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

精准治疗模式

干预措施代码：

Intervention：

precise treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative and postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及标本

组织：

Sample Name：

No sample involved

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由独立于本试验的第三方统计人员利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照1:1的分配比例随机分配到早期干预组和晚期干预组。该随机分配表具有重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping method was performed by the block randomization method. The third-party statisticians independent of the experiment used SAS software to generate a random allocation table, and the subjects who met the entry criteria were randomly assigned according to the 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 23:18:16