ChiCTR2000035550 版本V1.0 版本创建时间2020/08/13 16:17:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13 16:16:53 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服抗生素与结直肠癌术后发生吻合口瘘的相关性的前瞻性、多中心、随机对照组研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study of the association between preoperative oral antibiotics and postoperative anastomotic leakage after colorectal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服抗生素与结直肠癌术后发生吻合口瘘的相关性的前瞻性、多中心、随机对照组研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study of the association between preoperative oral antibiotics and postoperative anastomotic leakage after colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高瑞祺 

研究负责人：

季刚 

Applicant：

Gao Ruiqi 

Study leader：

Ji Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17302947285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13572152581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rocky.g1995@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jigang@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

医院及科室基金项目

Source(s) of funding：

Hospital and department fund projects

Target disease：

postoperative anastomotic leakage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采取多中心、大样本、随机对照研究，筛选符合入排标准的病人，通过分层随机分组的方式，实验组术前口服抗生素，对照组术前不做特殊处理，探究术前口服抗生素对术后吻合口瘘发生率的影响  

Objectives of Study：

A multicenter, large-sample, randomized controlled study was conducted to screen patients who met the inclusion and discharge criteria. By randomized grouping, the experimental group received oral antibiotics before operation, while the control group received no special treatment before operation. The effect of oral antibiotics before operation on the incidence of anastomotic leakage after operation was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

已诊断为结直肠肿瘤或其他需进行择期结直肠手术（包括部分切除及全切除手术，术式为常规开腹手术及两孔或三孔腹腔镜手术）且无明显手术禁忌证的病人，并且病人及其家属在进行临床试验知情同意谈话后自愿参与本次临床试验并签署相关知情同意书

Inclusion criteria

Patients who have been diagnosed with colorectal tumors or other patients who need elective colorectal surgery (including partial and total resection, with conventional laparotomy and two- or three-hole laparoscopic surgery) and have no obvious contraindications to surgery, and the patients and their families voluntarily participate in the clinical trial and sign the relevant informed consent after the informed consent conversation of the clinical trial.

排除标准：

（1） 术前2周内因各种原因自行或在医嘱下服用各类抗生素药物的病人；
（2） 既往诊断或现诊断为炎症性肠病者；
（3） 诊断患有急性肠穿孔或急性小肠憩室者；
（4） 诊断中包含缺血性结肠炎或感染性结肠炎者；
（5） 同时需进行两种及以上手术的病人；
（6） 已确诊因急慢性腹膜炎或其他感染性疾病需在围手术期进行抗感染治疗的病人；
（7） 任何急性生理紊乱表明患者需急诊手术而无法择期手术[如：需要术前机械通气、术前出现急性肾功能衰竭、术前出现全身炎症释放综合征、败血症或脓毒性休克等]；
（8） ASA评级为5级；
（9） 免疫缺陷、免疫抑制或患有自身免疫疾病的患者（如近五年内进行同种异体骨髓移植病人，服用免疫抑制药物，SLE等）
（10）患者拒绝签署知情同意书参加试验
（11）患者因个人原因无法与医生正常合作或研究者认为其不适合参加该实验的其他情况
（12）需使用所有的单孔腹腔镜手术、经自然孔道手术、以及各类新的手术术式

Exclusion criteria：

(1)Patients who took various antibiotics by themselves or under the doctor's advice within 2 weeks before surgery;

(2)patients with previous or current diagnosis of inflammatory bowel disease;

(3)Patients diagnosed with acute intestinal perforation or acute small intestinal diverticulum;

(4) Patients with ischemic colitis or infectious colitis were included in the diagnosis;

(5) patients who need two or more operations at the same time;

(6) Patients who have been diagnosed with acute or chronic peritonitis or other infectious diseases and need anti-infective treatment in the perioperative period;

(7) Any acute physiological disorder indicates that the patient needs emergency surgery and cannot undergo elective surgery [such as the need for preoperative mechanical ventilation, preoperative acute renal failure, preoperative systemic inflammatory release syndrome, sepsis or septic shock];

(8) ASA rating is 5;

(9) Patients with immunodeficiency, immunosuppression or autoimmune diseases (such as patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation within the past five years, taking immunosuppressive drugs, SLE, etc.)

(10) Patients refused to sign informed consent to participate in the trial

(11) Other circumstances in which the patient is unable to cooperate with the doctor normally due to personal reasons or in which the investigator considers it unsuitable to participate in the experiment

(12) All single-port laparoscopic procedures, natural-port procedures, and various new surgical procedures are required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-30 00:00:00至 To 2021-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-30 00:00:00 至 To 2021-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

术前1天使用抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics were used one day before operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前不适用抗生素

干预措施代码：

Intervention：

no antibiotics were used before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三家甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后吻合口瘘发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of anastomotic leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7-10天

测量方法：

实验室检查及影像学检查

Measure time point of outcome：

7-10 days after operation

Measure method：

Laboratory examination and imaging finding

指标中文名：

术后感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3-7天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3-7 days after operation

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1，7，14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1, 7, 14 days after operation

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

30天再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vessels

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各分中心研究员上报至组长单位，由组长单位特定人员使用excel软件进行随机分组，该人员不参与本试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher of each sub center reported to the leader unit, and the specific personnel of the leader unit who do not participate in the experiment used Excel software to conduct random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月（2022年2月31日）公开原始数据，可通过邮件反式共享。邮箱地址：rocky.g1995@gmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on February 31, 2022 and can be shared by email. e-mail address: rocky.g1995@gmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理通过两个方面：第一，手写病例记录表（CRF表）；第二，建立入组患者Excel数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management were carried out through two forms: case record form(CRF) and the excel database of enrolled patients

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 16:16:53