ChiCTR2000035543 版本V1.2 版本创建时间2020/08/13 12:26:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13 12:24:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学技术探究败血症婴儿脂代谢水平和相关机制的研究

Public title：

Study on lipid metabolism level of septic infants and related mechanism based on metabolomics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学技术探究败血症婴儿脂代谢水平和相关机制的研究

Scientific title：

Study on lipid metabolism level of septic infants and related mechanism based on metabolomics technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

查新祎 

研究负责人：

钱继红 

Applicant：

Xinyi Zha 

Study leader：

Jihong Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817818172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651713726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18817818172@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianjihong@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2020-091-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Neonatal sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察败血症婴儿脂代谢的水平并探究相关机制  

Objectives of Study：

Testing the lipid metabolism levels in septic infants and investigating the related mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2月龄以下在新生儿科住院的患儿
2.败血症组：血培养结果阳性或诊断临床败血症的患儿
3.对照组：因新生儿黄疸（排除感染因素）住院的患儿

Inclusion criteria

1.infants ＜2months;
2.Septic group: infants diagnosed with sepsis;
3.Control group: infants hospitalised because of jaundice(excluding infectious reasons).

排除标准：

明确诊断代谢性疾病的患儿。

Exclusion criteria：

infants diagnosed with metabolic disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

败血症组和对照组

样本量：

500

Group：

sepsis group and control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病史、治疗过程以及监测结果记录于资料表格中，每一个病例均有CRF表，于组长单位保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical history, treatment process and monitoring results are recorded in the data sheet. Each case has a CRF, which is stored in the leading center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 12:23:14