ChiCTR2000035529 版本V1.1 版本创建时间2020/08/13 09:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13 09:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VIIV牙种植工具及穿翼板种植体的研发与临床应用

Public title：

Development and clinical application of VIIV dental implant tools and maxillary pterygoid process implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植牙外科

Scientific title：

Dental implant surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏亮 

研究负责人：

邹多宏 

Applicant：

Liang Xia 

Study leader：

Duohong Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15000023965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601645549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anglexialiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

342653833@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼4楼口外办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼4楼口外办公室

Applicant address：

Dental surgery Office on the 4th floor of Building 1, No.639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Dental surgery Office on the 4th floor of Building 1, No.639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 9th people‘s hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼4楼口外办公室

Primary sponsor's address：

Dental surgery Office on the 4th floor of Building 1, No.639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

Maxillary dentition missing

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

牙种植修复已经成为牙缺失患者首选的修复方式，但由于牙缺失后生理性牙槽骨吸收、上颌窦气化或各种疾病造成的牙槽骨骨量不足给上颌牙种植修复带来挑战。老年患者具有组织再生能力减弱，系统性疾病风险增大，可预期性骨增量效果降低及手术耐受力差等特点。因此，利用倾斜牙种植技术完成无牙颌患者的口腔功能修复在临床上获得了大量应用，并得到了临床有效验证。其中针对上颌牙槽骨缺损患者，利用 V-II-V 牙种植技术进行半口固定修复展示了巨大优势：避免植骨手术，有效避开上颌窦，利用鼻底双皮质固位及穿翼板种植可以进行即刻负载；翼板种植，完全消除了种植修体远端的悬臂；仅6 枚牙种植体即可完成上颌全牙弓的即刻修复；简化了牙种植治疗程序，减轻了术后反应和疼痛，缩短了治疗时间。目前该技术获得了临床广泛应用，效果可靠，但市场缺乏专用的穿翼板牙种植体和V-II-V 牙种植手术的器械，这给广大口腔医生进行V-II-V牙种植手术时造成了一定困难。 基于此，项目组专门针对 V-II-V 种植技术设计了一套专用手术器械及穿翼板牙种植体，申请了14项专利，其中包括5项发明专利。这些专利包括鼻底提升工具，穿翼板种植简易定位导板，无牙颌开口器，穿翼板种植体通用植入器及穿翼板种植体等，其中除了穿翼板种植体属于III类医疗器械外，其它13项均属于I类医疗器械，需要临床验证手术器械具体的应用效果。本项目的系列产品一旦获得临床转化应用将大大提高V-II-V牙种植的效率和精准度，简化手术程序，其临床意义大，市场前景广阔，社会和经济效益好。  

Objectives of Study：

Dental implant restoration has become the preferred restoration method for patients with tooth loss. However, the lack of alveolar bone due to physiological alveolar bone resorption, maxillary sinus gasification or various diseases after tooth loss brings challenges to maxillary dental implant restoration. Elderly patients have the characteristics of weakened tissue regeneration capacity, increased risk of systemic diseases, reduced predictable bone augmentation effect, and poor surgical tolerance. Therefore, the use of oblique dental implant technology to complete the oral function restoration of edentulous patients has been widely used in clinical practice and has been clinically effectively verified. Among them, for patients with maxillary alveolar bone defects, the use of V-II-V dental implant technology for semi-orbital fixation shows great advantages: avoiding bone graft surgery, effectively avoiding the maxillary sinus, using double cortical retention of the nasal floor and wing plate The implant can be loaded immediately; the wing plate implantation completely eliminates the cantilever at the distal end of the implant repair; only 6 dental implants can complete the immediate restoration of the maxillary full arch; the dental implant treatment procedure is simplified, and the postoperative response is reduced And pain, shorten the treatment time. At present, the technology has been widely used in clinical practice, and the effect is reliable. However, the market lacks dedicated wing implants and V-II-V dental implant surgery instruments, which causes the majority of dentists to perform V-II-V dental implant surgery. It must be difficult. Based on this, the project team specifically designed a set of special surgical instruments and wing implants for V-II-V implant technology, and applied for 14 patents, including 5 invention patents. These patents include nasal base lifting tool, wing-piercing implant simple positioning guide, edentulous jaw opening device, wing-piercing implant universal implant and wing-piercing implant, etc., except for wing-piercing implants, which belong to Class III medical In addition to the equipment, the other 13 items belong to Class I medical equipment, and the specific application effects of surgical equipment need to be clinically verified. Once the series of products in this project are applied for clinical transformation, they will greatly improve the efficiency and accuracy of V-II-V dental implants, simplify the surgical procedures, and have great clinical significance, broad market prospects, and good social and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、40—70岁（含40岁和70岁）的患者，性别不限；
2、患有上颌牙列缺失需进行全口种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者；
3、种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变；
4、依从性良好，愿意签署之情同意书并且能够按要求进行随访观察；
5、能够耐受种植手术，且无吸烟、饮酒不良嗜好者；
6、没有同时参加其他类似实验研究者。

Inclusion criteria

1. Patients between 40 and 70 years old (including 40 and 70 years old), regardless of gender;
2. Patients suffering from maxillary dentition who need full implant restoration and meet the indications for dental implant restoration;
3. There is no soft or hard tissue defect or disease affecting the implant placement in the implant placement area;
4. Good compliance, willing to sign a love agreement and able to follow up and observe as required;
5. Those who can tolerate implant surgery and have no addiction to smoking or drinking;
6. Those who have not participated in other similar experiments at the same time.

排除标准：

1、3个月内参加过其它医疗器械试验者；
2、过敏体质者；
3、患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者；
4、系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等；
5、患有系统性免疫性疾病者；
6、神经系统疾病，如癫痫患者；
7、精神病患者或有心理障碍者；
8、病理性粘膜病变；
9、头颈部放疗后；
10、尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
11、不良咬合习惯者，夜磨牙等；
12、骨量不足和/或骨质欠佳；
13、颌骨发育不全或病理性改变；
14、口腔干燥综合征；
15、长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
16、酒精或药物成瘾性患者；
17、研究者认为其他不适合试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have participated in other medical device trials within 3 months;
2. People with allergies;
3. People suffering from uncontrolled endocrine and metabolic diseases, blood system diseases and cardiovascular diseases;
4. Systemic or local bone diseases, such as bone tuberculosis, osteitis, bone tumors, etc.;
5. Those suffering from systemic immune diseases;
6. Nervous system diseases, such as patients with epilepsy;
7. People with mental illness or mental disorders;
8. Pathological mucosal lesions;
9. After head and neck radiotherapy;
10. Uncontrolled periodontal disease or poor oral hygiene;
11. People with poor bite habits, bruxism at night, etc.;
12. Insufficient bone mass and/or poor bone quality;
13. Jaw bone hypoplasia or pathological changes;
14. Dry mouth syndrome;
15. Those who take special drugs for a long time, such as hormones, anticoagulants, etc.;
16. Patients with alcohol or drug addiction;
17. The researcher believes that other situations are not suitable for the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

新型穿翼板种植体

干预措施代码：

Intervention：

novel maxillary pterygoid process implants

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

Nobel active穿翼板种植体

干预措施代码：

Intervention：

Nobel active maxillary pterygoid process implants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围骨吸收

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone resorption around the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implant survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织严重

指标类型：

次要指标

Outcome：

soft tissue inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses SAS software to generate random sequences by using the random block method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 09:01:16