ChiCTR2000035504 版本V1.5 版本创建时间2020/08/13 01:51:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13 01:50:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性踝关节不稳手术方案临床对照研究

Public title：

A Comparative Study on the Treatment of Chronic Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性踝关节不稳手术方案临床对照研究

Scientific title：

The Clinical Control Study on the Treatment of Chronic Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹剑 

研究负责人：

邹剑 

Applicant：

Jian Zou 

Study leader：

Jian Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817276419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817276419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sephirothzou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sephirothzou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no need

Target disease：

chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究课题拟通过慢性踝关节不稳患者术中探查，对存在部分踝关节正常韧带组织，且其连续性及张力依旧存在的病例进行修补/加强韧带或不修补两者之间进行临床对照研究，来了解具有上述情况的慢性踝关节不稳患者是否真正需要加强韧带修复。  

Objectives of Study：

In this study, the patients with chronic ankle instability were explored during operation to repair / strengthen ligaments or not repair some normal ligament tissue of some ankle joints. To understand whether patients with chronic ankle instability really need to strengthen ligament repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者存在外踝前方疼痛伴且进行慢性踝关节不稳关节镜术，术中发现存在部分踝关节正常韧带组织，且其连续性及张力依旧存在的（18-50岁）患者。
2）患者进行手术后，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够参加随后的试验项目，并且能够依从随访；
3）参加本临床试验之前的3个月内未参加过其他临床试验
4）患者自愿参与本临床试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. patients with anterior lateral malleolus pain accompanied by chronic ankle instability arthroscopy, some normal ankle ligament tissue was found its continuity and tension still exist (18-50 years old) patients. After the operation;
2. the patient, according to the physical examination and medical history, the health condition is stable, can participate in the subsequent trial project, and can follow up according to the follow-up;
3. did not participate in other clinical trials within 3 months prior to participating in this clinical trial;
4. patients voluntarily participate in this clinical trial and sign informed consent.

排除标准：

1）存在踝关节其他伴随疾病包括：距骨软骨损伤、早期关节炎、撕脱骨折等患者；
2）患者存在踝关节机械性不稳定，包括患者习惯性扭伤、查体前抽屉实验阳性；3）关节镜手术清理后发现无正常韧带组织；
4）术前存在下肢力线异常患者；
5）精神疾病患者或患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
6）受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
7）长期酗酒、滥用药物等患者；
8）患者居住地较远，预计无法完成随访者；
9）预计无依从性患者；
10）研究者认为不适合入选患者。

Exclusion criteria：

1. other associated ankle diseases include: talar cartilage injury, early arthritis, avulsion fracture and other patients;
2. patients have mechanical instability of the ankle joint, including habitual sprain, examination of the chest drawer test positive;
3. arthroscopic surgery after cleaning found no normal ligament tissue;
4. patients with abnormal lower limb force line before operation;
5. mental incapacity or inability to understand the requirements for participation in the study in patients or patients with mental illness;
6. subjects are immunosuppressive, suffering from autoimmune diseases or immunosuppressive disorders;
7. chronic alcoholism, drug abuse and other patients;
8. the patient lives far away, is not expected to complete the follow-up;
9. expected non-adherence patients;
10. The researchers didn't think it was appropriate for the patients to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

加强韧带修补

干预措施代码：

Intervention：

ligment augmetation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

韧带清理

干预措施代码：

Intervention：

ligment debridement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国足踝外科评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

lower extremity strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组。（1）将60个实验单位从1~60编号。（2）从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；（3）随机数除以组数求余数。若整除，则余数为组数。（4）按余数分组。（5）调整，假如共有n例待调整，需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后得到的余数作为所抽实验单位的序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization by the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据采集和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record and Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 01:38:28