ChiCTR2000035401 版本V1.1 版本创建时间2020/08/12 17:29:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 22:22:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）马燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 来那度胺在原发中枢神经系统淋巴瘤维持治疗中的应用

Public title：

Lenalidomide in maintenance treatment of primary central nervous system lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

来那度胺在原发中枢神经系统淋巴瘤维持治疗的前瞻性队列研究

Scientific title：

Lenalidomide in maintenance therapy of primary central nervous system lymphoma: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马燕 

研究负责人：

马燕 

Applicant：

YAN MA 

Study leader：

YAN MA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13621762629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621762629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mayan1024@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayan1024@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号

Applicant address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号

Primary sponsor's address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

宝山区镜泊湖路518号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会面上项目

Source(s) of funding：

General project of Shanghai Health Committee

Target disease：

Primary CNS Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

来那度胺在原发中枢神经系统淋巴瘤维持治疗中的临床研究  

Objectives of Study：

Clinical study of lenalidomide in maintenance treatment of primary central nervous system lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

该项临床研究为前瞻性随机对照研究，根据基于Logrank对数秩检验样本量计算公式，α=0.05，β=0.2，Mt 12个月，Mc 6个月，预期参加的受试者人数每组30人。 研究过程：符合入选标准的受试者，随机分为对照组和实验组。对照组定期随访头颅核磁，试验组使用来那度胺进行维持治疗（10mg），每3周1个疗程，共12个疗程。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄65-80岁，男女不限；
2)组织病理学及免疫组织化学染色确诊为非霍奇金淋巴瘤，且经严格查体及辅助检查未发现全身淋巴造血组织或其他系统受累，明确诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤；
3)化疗后经PET-CT评估为完全缓解；
4)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age is 65-80 years old, both male and female;

2) Non Hodgkin's lymphoma was diagnosed by histopathology and immunohistochemical staining, and no systemic LYMPHOPOIETIC tissue or other system involvement was found after strict physical examination and auxiliary examination;

3) PET-CT showed complete remission after chemotherapy;

4) The subjects read and fully understood the patient's instructions and signed the informed consent form.

排除标准：

1)合并其他恶性肿瘤；
2)严重的心功能不全、肝功能不全或肾功能不全；
3)严重心律失常；
4)女性妊娠期或哺乳期；
5)近期参加其他临床试验者；
6)其他重大疾病或精神障碍者。

Exclusion criteria：

1) Combined with other malignant tumors;

2) Severe heart failure, liver dysfunction or renal insufficiency;

3) Severe arrhythmia;

4) Pregnancy or lactation of women;

5) Recent participants in other clinical trials;

6) Other major diseases or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

来那度胺

干预措施代码：

Intervention：

Lenalidomide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

随访

干预措施代码：

Intervention：

follow up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未使用

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 22:22:42