ChiCTR2000035479 版本V1.0 版本创建时间2020/08/12 12:09:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-12 12:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张雯医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 药物涂层球囊在静脉系统狭窄性疾病中应用的探索性研究

Public title：

A randomized controlled trial of drug-coated balloon angioplasty in venous anastomotic stenosis of Budd-Chiari Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物涂层球囊在静脉系统狭窄性疾病中应用的探索性研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of drug-coated balloon angioplasty in venous anastomotic stenosis of Budd-Chiari Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雯 

研究负责人：

张雯 

Applicant：

Jocee Zhang 

Study leader：

Jocee Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13774267409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13774267409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.wen2@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang.wen2@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

NO.180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

Study leader's address：

NO.180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Fudan University Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

NO.180 Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Fudan University Zhongshan Hospital

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research fund

Target disease：

Budd-Chiari Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索及验证药涂球囊在静脉血管狭窄中的优效性 2.利用API技术定量分析经皮球囊血管成形术前后静脉梗阻两端的血流动力学改变。  

Objectives of Study：

1.To explore and verify the superiority of drug coated balloon in the treatment of venous stenosis 2.Quantitative analysis of hemodynamic changes at both ends of venous obstruction before and after percutaneous balloon angioplasty using API technique

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 性别不限，年龄18-80岁；
② 影像学证实的肝静脉或/和下腔静脉梗阻（狭窄或闭塞）
③ 患者及家属同意加入临床试验并签字。
④ 既往未行治疗或已行球囊扩张仍存在狭窄或闭塞患者

Inclusion criteria

① The age ranged from 18 to 80 years old;
② Imaging confirmed obstruction of hepatic vein or / and inferior vena cava (stenosis or occlusion)
③ Patients and their family members agreed to join the clinical trial and signed.
④ Patients with stenosis or occlusion without previous treatment or balloon dilatation

排除标准：

①既往行外科手术干预该疾病治疗；
②不能纠正的凝血功能异常；
③病变之前有支架植入
④因肝后型门脉高压导致上消化道出血，且生命体征不平稳者；
⑤合并活动性感染；
⑥严重造影剂过敏者；
⑦女性处于怀孕或哺乳期

Exclusion criteria：

① Surgical intervention was performed before;
② Abnormal coagulation function can not be corrected;
③ Stents were implanted before the lesion
④ Patients with upper gastrointestinal bleeding and unstable vital signs due to posthepatic portal hypertension;
⑤ Combined with active infection;
⑥ Severe contrast medium allergy;
⑦ Women are pregnant or lactating

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

药物涂层球囊

干预措施代码：

Intervention：

drug-coated balloon

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统球囊

干预措施代码：

Intervention：

balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月血管通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency rate at 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次PTA后三个月

测量方法：

DSA

Measure time point of outcome：

Three months after the first PTA

Measure method：

DSA

指标中文名：

6个月血管通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency rate at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次PTA后六个月

测量方法：

DSA

Measure time point of outcome：

six months after the first PTA

Measure method：

DSA

指标中文名：

API技术与压差的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between API technology and pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次PTA前后即刻

测量方法：

DSA和压力转换器

Measure time point of outcome：

Immediately before and after each PTA

Measure method：

DSA and pressure transducer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用随机数字产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use random numbers to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内（2023-/1-2023/6）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after test completion (2023 - / 1-2023 / 6)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-12 12:08:35