ChiCTR2000035474 版本V1.1 版本创建时间2020/08/12 11:21:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-12 11:20:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于卷积神经网络算法的肺结核影像筛查和辅助诊断软件的临床验证

Public title：

Clinical verification of pulmonary tuberculosis imaging screening and auxiliary diagnosis software based on convolutional neural network algorithm

注册题目简写：

基于卷积神经网络算法的肺结核影像筛查和辅助诊断软件的临床验证

English Acronym：

Clinical verification of pulmonary tuberculosis imaging screening and auxiliary diagnosis software based on convolutional neural network algorithm

研究课题的正式科学名称：

基于卷积神经网络算法的肺结核影像筛查和辅助诊断软件的临床验证

Scientific title：

Clinical verification of pulmonary tuberculosis imaging screening and auxiliary diagnosis software based on convolutional neural network algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨杨 

研究负责人：

卢水华 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Shuihua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617826028582

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8617826028582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2533384031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tubercule@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号A1楼

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号A1楼

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai public health clinical center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research fund

Target disease：

Pulmonary Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于卷积神经网络算法的肺结核影像筛查和辅助诊断软件的临床验证，即验证软件在临床应用中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The clinical verification of tuberculosis imaging screening and auxiliary diagnosis software based on the convolutional neural network algorithm is to verify the effectiveness and safety of the software in clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄15周岁以上； 2) 愿意接受胸部DR医学影像检查，或可提供近40天内的胸部DR影像图片的受试者； 3) 受试者本人及其法律监护人签署相应知情同意书。

Inclusion criteria

1) Over 15 years old; 2) Subjects who are willing to accept chest DR medical imaging examination, or who can provide chest DR imaging pictures within the past 40 days; 3) The subjects themselves and their legal guardians signed the corresponding informed consent.

排除标准：

1) 陈旧性肺结核； 2) 中性粒细胞减少症； 3) 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者； 4) 受试者检查图像不符合诊断要求； 5) 既往血液病史； 6) 既往接受过肺叶切除术者； 7) 既往精神疾病史或存在认知功能障碍者； 8) 孕妇或哺乳期妇女； 9) 30天内参加过药物临床试验者； 10) 研究者认为其它不宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Old tuberculosis; 2) Neutropenia; 3) People infected with human immunodeficiency virus (HIV); 4) The examination image of the subject does not meet the diagnostic requirements; 5) Past history of blood diseases; 6) Those who have received lobectomy in the past; 7) People with previous history of mental illness or cognitive impairment; 8) Pregnant or lactating women; 9) Those who have participated in drug clinical trials within 30 days; 10) The investigator believes that it is not appropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1（肺结核）

样本量：

245

Group：

1（tuberculosis）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2（非肺结核）

样本量：

404

Group：

2（Non-tuberculosi）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 金山区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄第五医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验产品诊断为肺结核的阳性符合率和阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The positive and negative coincidence rates of the test product diagnosed as tuberculosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结核影像筛查和辅助诊断软件的诊断效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic efficiency of tuberculosis imaging screening and auxiliary diagnosis software

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阅片者单独决策、肺结核影像筛查和辅助诊断软件辅助阅片者联合决策诊断效能的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

The comparison of the diagnostic efficiency of individual decision-making by readers, tuberculosis imaging screening and the combined decision-making of readers with auxiliary diagnosis software

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传至网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the Internet 6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-12 11:20:15