ChiCTR2000035464 版本V1.2 版本创建时间2020/08/12 01:28:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-12 01:25:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宏基因组测序技术在肺肉芽肿性疾病病原学诊断中的增值价值研究

Public title：

Increnmental value of metagenomic sequencing in the etiological diagnosis of Pulmonary granulomatous diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宏基因组二代测序技术在肺肉芽肿性疾病病原学诊断中的增值价值研究

Scientific title：

Increnmental value of metagenomic next sequencing in the etiological diagnosis of Pulmonary granulomatous diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雯雯 

研究负责人：

孙雯雯 

Applicant：

Wenwen Sun 

Study leader：

Wenwen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721188229

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18721188229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunwenwen_1583@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunwenwen_1583@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K19-158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commit-tee of shanghai pulmonary hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary hospital affiliated to Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Pulmonary infectious disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价mNGS在肺肉芽肿性病变活检组织学标本直接检出病原菌的效率，评价mNGS对肺部肉芽肿性疾病多学科诊断的增益。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficiency of mNGS in the direct detection of pathogenic bacteria in biopsy histological specimens of pulmonary granulomatous lesions, and to evaluate the gain of mNGS in the multidisciplinary diagnosis of pulmonary granulomatous diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）本研究仅限于肺活检和手术标本,包括经支气管镜活检,CT或者超声引导下活检、手术活检(肺楔活检/肺叶切除术,开胸或胸腔镜辅助)。
2）由病理科医生2名，复查玻璃片以确认肉芽肿性炎症的存在。
3）记录纳入患者的临床信息作为基线信息,包括年龄、性别、患者的免疫状态、体温、全血细胞计数、血沉、C反应蛋白、痰涂片、微生物免疫学和血清学检测,以及是否进行了经验性的抗生素治疗。

Inclusion criteria

1. This study is limited to lung biopsy and surgical specimens, including transbronchial biopsy, CT or ultrasound-guided biopsy and surgical biopsy (lung wedge biopsy / lobectomy, thoracotomy or thoracoscopic assistance).
2. The presence of granulomatous inflammation is confirmed by 2 pathologists.
3. The clinical information of the included patients is recorded as baseline information, including age, gender, immune status, body temperature, whole blood cell count, ESR, C-reactive protein, sputum smear, microbial immunology and serological tests, and whether empirical antibiotic therapy was performed.

排除标准：

1）排除因组织标本质量不合格，无法进行所有研究所需检测者。
2）排除因各种原因在治疗随访过程中中止随访或者失访者。
3）排除合并严重心肺全身疾病者、HIV阳性者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to carry out all the tests required for the study due to unqualified tissue samples.
2. Patients who have stopped or lost follow-up due to various reasons.
3. Patients with severe cardiopulmonary diseases and HIV positive patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

感染性肉芽肿的临床诊断被分为“确诊”和“可能”：被列为“确诊”的感染实体，在组织病理、病原学（包括mNGS）、血清学或抗原检测中均为一致的阳性表现，并且针对性的抗生素治疗有效。“可能的”感染诊断基于临床怀疑，血清学或抗原检测或既往感染史和相应的组织病理学，并且针对性的抗生素治疗有效。由于分枝杆菌不能在组织学标本中清楚区分，因此结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的确定是基于分枝杆菌培养的。在病理标本中发现分枝杆菌，但未进行培养、不能培养或阴性的情况下，该生物被归类为未知类型的分枝杆菌。 非感染性肉芽肿：结节病的诊断是基于临床与影像学检查结果一致、与组织学一致、特殊染色和微生物培养阴性的综合诊断。其他具体的诊断是基于既往综述中概述的标准组织学和临床标准。缺乏具体病因的临床、微生物学或组织学证据的病例被归类为病因不明的肉芽肿性炎症。每个参与者根据病理组织学结果和微生物培养、血清学和/或从现有病历前瞻性收集的临床研究中获得的所有可用数据对建立初步诊断。所有纳入患者均根据初步诊断进行相应的治疗并随访6个月，动态随访观察临床症状和影像学改善，如临床评估治疗无效或者恶化者进一步临床干预，并记录最终诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Biopsy histological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

宏基因组二代测序

Index test:

Metagenomic Next-Generation Sequencing ，mNGS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺感染性肉芽肿性病变（结核，真菌）

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Infectious granulomatous lung diseases (tuberculosis, fungi, parasites)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺非感染性肉芽肿性病变（结节病，嗜酸肉芽肿，淋巴瘤）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Noninfectious granulomatous lung disease (sarcoidosis, eosinophilic granuloma, lymphoma)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因组二代测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

mNGS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织标本

组织：

肺

Sample Name：

Tissue samples

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续性纳入

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous recruitment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.6后在Revman共享，研究完成后发表的论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share in Resman since 2023.6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组保存和管理实验数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group saves and manages the experimental data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-12 00:36:06