ChiCTR2000035457 版本V1.2 版本创建时间2020/08/11 22:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-11 22:56:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

夏露医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 树突细胞联合含贝达喹啉的抗结核新方案干预治疗难治性耐多药结核患者的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study of dendritic cells combined with new anti tuberculosis regimen containing beta quinoline in the treatment of refractory multidrug-resistant tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

树突细胞联合含贝达喹啉的抗结核新方案干预治疗难治性耐多药结核患者的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study of dendritic cells combined with new anti tuberculosis regimen containing beta quinoline in the treatment of refractory multidrug-resistant tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏露 

研究负责人：

夏露 

Applicant：

Lu Xia 

Study leader：

Lu Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121155957

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121155957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

506244989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

506244989@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan

Target disease：

Refractory multi drug resistant tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估短程抗MDR-TB治疗方案对长程化疗失败的MDR-TB患者的临床疗效以及自体树突状细胞（DC）体外诱导分化成熟回输辅助治疗MDR-TB的临床有效性，评估不同组别MDR-TB患者治疗前、治疗后的T细胞功能变化及基因表观修饰的变化。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of short-term anti MDR-TB therapy for MDR-TB patients who failed to receive long-term chemotherapy, and the clinical efficacy of autologous dendritic cells (DC) in vitro induced differentiation and maturation as an adjuvant therapy for MDR-TB, and to evaluate the changes of T cell function and gene epigenetic modification in different groups of MDR-TB patients before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 实验室诊断依据的耐多药肺结核患者（MDR-TB）；
（2） 年龄≥18岁；
（3） 按照WHO耐多药结核病治疗原则，需要加入贝达喹啉才能组成有效方案；
（4） 无明确心律失常表现，心电图QTc小于或等于450ms；
（5） 在治疗、随访期间能够按照项目要求服药，完成治疗监测，及时向负责医生报告不良反应；
（6） 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) MDR-TB patients based on laboratory diagnosis;
(2) Aged >=18 years old;
(3) According to the WHO treatment principle of MDR-TB, it is necessary to add beta quinoline to form an effective scheme;
(4) The QTc of ECG was less than or equal to 450ms;
(5) During the treatment and follow-up period, they can take medicine according to the project requirements, complete the treatment monitoring, and timely report the adverse reactions to the responsible doctors;
(6) Sign informed consent.

排除标准：

（1） 贝达喹啉过敏史；
（2） 近三个月内参加其他未上市新药临床试验者；
（3） 有高风险的心脏合并症病史（如室性心率失常，近期心肌梗塞等），出现过导致QT间期延长的以下一种或多种风险因素：
A. 筛选时ECG显示明确的QT或QTc间期延长超过或等于450ms（允许筛选期间通过一次非预定访视重新检查以重新评估受试者的资格）；
B. 病理性Q波（是指Q波大于40ms或深度大于0.4-0.5mV）；
C. 心室预激的证据（例如Wolff Parkinson White综合症）；
D. 心电图上有证据显示完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞；
E. Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞的证据；
F. 室内传导延迟，QRS持续时间大于120ms；
G. 心动过缓，定义为窦性心率小于50bpm；
H. 有长QT综合症的个人或家族病史；
I. 有心脏病、有症状或无症状心律失常的个人病史，窦性心律不齐除外；
J. 晕厥（即心源性昏厥，不包括由于血管迷走神经或癫痫原因所致的晕厥）；
K. 具有发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、低钾血症或低镁血症）。

Exclusion criteria：

1. Allergic history of bedaquoline;
2. Participants in clinical trials of other unlisted new drugs in the past three months;
3. Having a history of high-risk cardiac complications (such as ventricular arrhythmia, recent myocardial infarction, etc.), and having one or more of the following risk factors leading to QT prolongation:
(1) ECG showed a definite QT or QTc interval extension of more than or equal to 450 ms during screening (re evaluation of subjects' qualification through an unscheduled visit during screening was allowed);
(2) Pathological Q wave (refers to Q wave greater than 40 ms or depth greater than 0.4-0.5 MV);
(3) Evidence of ventricular preexcitation (e.g., Wolff Parkinson white syndrome);
(4) ECG showed incomplete left bundle branch block or right bundle branch block with clinical significance;
(5) Evidence of degree II or III heart block;
(6) The duration of QRS was more than 120ms;
(7) Bradycardia was defined as sinus heart rate less than 50bpm;
(8) Personal or family history of long QT syndrome;
(9) Personal history of heart disease, symptomatic or asymptomatic arrhythmia, except sinus arrhythmia;
(10) Syncope (i.e. cardiogenic syncope, excluding syncope caused by vasovagal nerve or epilepsy);
(11) There are risk factors for torsade de pointe ventricular tachycardia (such as heart failure, hypokalemia or hypomagnesemia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-05 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

DC免疫治疗+短程MDR-TB

干预措施代码：

Intervention：

DC immunotherapy + short-term MDR-TB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

短程MDR-TB化疗

干预措施代码：

Intervention：

Short course MDR-TB chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

结核菌涂片、培养

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标：白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血沉、C反应蛋白等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators: White blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状及体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察用药后临床症状及体征的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement of clinical symptoms and signs was observed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰菌转阴评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation index of sputum negative conversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变空洞变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of cavity in lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验完成并且论文发表后公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be shared until the study is completed and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-11 22:51:43