ChiCTR-IIR-17011889 版本V1.2 版本创建时间2020/08/11 10:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IIR-17011889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-11 10:55:53 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王瑞华医师：请上传伦理审批文件并填写伦理委员会相关信息。 加参片健康人体耐受性试验

Public title：

Healthy human tolerance test on Jiashen tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加参片健康人体耐受性试验方案

Scientific title：

Healthy human tolerance test on Jiashen tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞华 

研究负责人：

黄宇虹 

Applicant：

Wang Ruihua 

Study leader：

Huang Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13174876122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13012264994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangruihua2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zenchan Road,Hebei District,Tianjin

Study leader's address：

69 Zenchan Road,Hebei District,Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zenchan Road,Hebei District,Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天士力制药集团股份有限公司

具体地址：

天津市北辰区普济河东道2号

Institution
hospital：

Tasly pharmaceutical group co., LTD

Address：

2 Pujihe Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

enterprise

Target disease：

chest tightness, asthma, cough, edema, limbs, cold, fatigue caused by Long-term congestive heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以健康成年受试者为研究对象， 进行加参片临床人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的下一步临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。  

Objectives of Study：

To study the clinical tolerability of the tablets in healthy adult subjects, to observe the tolerance of the human body to the drug and its adverse reactions, to determine the safe and tolerant human dose, to understand the dose in this dose Under the adverse reactions, to develop this product for the next clinical trial drug delivery program to provide a safe dose range.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。
（2）男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）。
（3）烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常。
（4）无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期。
（5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) healthy volunteers, men and women half, aged 18-35 years old, the same batch of subjects should not be younger than 10 years of age;
(2) Male subjects weighing no less than 50Kg, female subjects weighing no less than 45Kg, all subjects with body mass index at 19-24 (including the critical value);
(3) smuggling, alcohol and drug abuse test qualified, general physical examination and laboratory tests, chest radiograph, ECG and other physical and chemical tests are normal;
(4) no history of major diseases, no smoking and alcoholism, women of childbearing age pregnancy test negative and not in lactation;
(5) Under the GCP, obtain informed consent and volunteer.

排除标准：

（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
（2）QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）。
（3）有药物过敏史或属于过敏体质者。
（4）有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。
（5）精神或躯体上的残疾患者。
（6）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。
（7）乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者。
（8）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。
（9）有出血倾向。
（10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
（11）生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。
（12）试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
（13）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。
（14）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
（15）最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。
（16）既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
（17）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

Exclusion criteria：

(1) heart and kidney and other important organs have primary disease, history of gastrointestinal disease, metabolic disease history, history of neurological diseases;
(2) QTcB extension (male> 450ms, female> 470ms);
(3) have a history of drug allergy or allergies;
(4) have hypokalemia and long QT family history of TdP risk factors such as family members;
(5) patients with mental or physical disabilities;
(6) physical examination, biochemistry, hematuria will be conventional and ECG, chest X-ray, ultrasound abnormalities, and clinical significance;
(7) hepatitis B test, anti-HCV, HIV antibody test was positive;
(8) within 3 months using known to have damage to an organism drugs, nearly 2 weeks had taken any drugs, 4 weeks participated in other clinical trials;
(9) have bleeding tendency;
(10) menstrual period, gestational age, lactating women and women of childbearing age taking contraceptives;
(11) Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90mmHg or> 140mmHg, diastolic blood pressure <50mmHg or> 90mmHg; heart rate <50bpm or> 100bpm);
(12) 3 months before the test more than 1 daily smoking or use a considerable amount of nicotine products, during the trial can not quit smoking, smoke test is positive;
(13) Drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of alcohol), or alcohol test positive;
(14) Drink plenty of tea, coffee and / or caffeinated beverages (8 cups or more, 1 cup = 250 mL) per day;
(15) blood transfusion and blood donation history (blood volume greater than 200mL) in the last 3 months;
(16) previous history of drug abuse, drug abuse test (morphine, methamphetamine, ketamine, dimethyl dioxy amphetamine, tetrahydrocannabinol, cocaine) positive;
(17) According to the judge's judgment, not into the group (such as frail, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-25 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-25 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

加参片

干预措施代码：

Intervention：

Jiashen tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标和临床观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators and clinical observation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QT/QTc间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

QT/QTc interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液和尿液

组织：

Sample Name：

Blood and urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

electrocardiogram

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于单次给药耐受性试验，采用随机、安慰剂、双盲的设计，故需要采用按剂量和性别分层区组随机化方法。借助SAS 9.2统计软件的 proc plan过程语句，给定种子数，设定总随机数，产生受试者所接受处理（试验药和安慰剂）的随机安排（即随机编码表）。每一剂量受试者按发放药物的顺序给药。如第1组第1名受试者使用 01-01编号的药物；第2组第3名受试者使用02-03编号的药物，如此类推。 对于连续给药耐受性试验，采用开放的设计，故不需要随机化方法。每一剂量受试者按发放药物的顺序给药。如第1组第1名受试者使用 1-1编号的药物；第2组第3名受试者使用 2-3 编号的药物，如此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For a single dose tolerance test, randomized, placebo, double-blind design, it is necessary to use the dose and gender stratification group randomization method. The stochastic arrangement (ie, random coding table) for the treatment (test drug and placebo) received by the subject was established by means of the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，ResMan网上查询, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2021,the individual patient data will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用DAS for EDC（V6.0），制定数据管理计划（DMP）。DMP作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。数据管理员根据试验方案设计构建电子病例报告表（eCRF），数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入 EDC。监查员进行eCRF数据与源数据的一致性核对，有问题发出疑问。研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。研究者进行电子签名审核确认。签名后如有数据修订，需重新签名。由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。数据管理员向统计人员提交数据库。 每个受试者的eCRF生成PDF电子文档保存。由数据管理员撰写数据管理报告。统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。签署外部数据传输协议，根据DMP进行外部数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, electronic data management was used, DAS for EDC (V6.0) was used to develop data management plan (DMP). As a guidance document for data management, DMP is written by the data manager (DM) and approved by the sponsor. The data management work will be carried out according to the time, content and method defined by DMP. The data manager constructed the electronic case report form (ECRF) according to the trial scheme design, and the data entry personnel filled in the instructions according to the ECRF, and timely entered the subject visit data into the EDC. The inspector checked the consistency between ECRF data and source data, and raised questions when there were problems. Researchers need to answer questions in time. The data manager and the supervisor shall reply the questions, and if necessary, they can issue questions again until the data is "clean". The researcher checked and confirmed the electronic signature. If there is data revision after signature, it needs to be re signed. After the main researchers, sponsors, statistical analysts and data managers jointly sign the database locking record, the data administrator will lock the database. The data manager submits the database to the statisticians. The ECRF of each subject was saved in PDF. The data manager writes the data management report. After the statistical analysis is completed, the data administrator closes the database. Sign external data transmission protocol and manage external data according to DMP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-06 21:22:22