ChiCTR2000035442 版本V1.1 版本创建时间2020/08/11 09:48:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-11 09:45:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋关节精准重建的人工智能规划及实施体系的构建及临床验证研究

Public title：

The eastablishment and clinical validation of AI assisted planning and implementation system for precise total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节精准重建的人工智能规划及实施体系的构建及临床验证研究

Scientific title：

The eastablishment and clinical validation of AI assisted planning and implementation system for precise total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燎 

研究负责人：

王燎 

Applicant：

Wang Liao 

Study leader：

Wang Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18939891969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18939891969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang821127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang821127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Hip osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：评价3D打印个性化髋关节导板用于髋关节置换的有效性及安全性，为其新增3D打印导板实现个性化精准重建的适应症提供依据。 次要目标：结合前沿图像技术及深度学习技术，构建基于脊柱骨盆宏观体系下的智能规划体系，完成3D打印个性化髋关节手术导板的开发，探索假体位置与术后髋关节功能的内在关联。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the accuracy and reliability of 3D printed hip surgical guide for total hip arthroplasty, to determine whether the 3D printed cup could imporove the accuracy and reliability of total hip arthroplasty. Secondary objective: Based on the advanced imaging technology and deep learning technology, an AI assisted planning system will be estabilished based on the spinopelvic system, the design of 3D printed surgical guide for total hip arthroplasty will be developed, and finally the detailed coorelation of the orientation of the implants and the function of the hip can be determined.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

通过临床检查与影像学检查，确定单侧髋关节发育不良继发骨关节炎；年龄30-70周岁；Crowe分型：II/III型；受试者本人或其法定代理人自愿接受该治疗并签署《知情同意书》；

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Unilateral hip osteoarthritis secondary to developmental dysplasia of the hip based on the clinical and radiological evaluation; age range from 30- 70 years old, Crowe type II/III, patients and relatives agree to participate the trial and sign the informed consent form;

排除标准：

Crowe I/IV型患者；双侧骨关节炎患者；活动性感染；合并脊柱骨盆冠状位不平衡；患者术前CT、X光片检查资料不全；同侧肢体存在骨折史；患者不同意参加本次临床试验研究，以及其他研究者认为不适合参加本次试验研究；

Exclusion criteria：

Crowe type I/IV, bilateral hip osteoarthritis, infectionimbalance existed on the coronal plane of spinopelvic structure, absence of preoperative X ray or CT scan, previous fracture of ipsilateral limb, patients refuse to participate the trial or other factors are identified which can compromise the primary objective of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D打印个性化髋关节导板

干预措施代码：

Intervention：

3D printed Patient-Specific Instument (PSI)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用常规全髋关节置换机械引导工具

干预措施代码：

Intervention：

Conventional total hip arthroplasty mechanical guidance tools

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验可靠性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's exercise capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Joint Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由史文涛采用“区组随机法”产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shi Wentao generates the random number sequence by "block grandenmication" method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，MedPro。 http://medpro.2m9h.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

MedPro, http://medpro.2m9h.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将通过上海交通大学医学院附属第九人民医院的临床研究信息管理系统（MedRIS）采集和管理数据。(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will collect and manage data through the Medical Research Information System (MedRIS) of the Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-11 09:45:22