ChiCTR2000035425 版本V1.3 版本创建时间2020/08/11 01:31:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-11 01:26:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆miRNA检测应用于体检人群肝癌早期筛查的前瞻性研究

Public title：

a prospective study on quantification of 7 plasma miRNAs for early screening of liver cancer in health examination population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆miRNA检测应用于体检人群肝癌早期筛查的前瞻性研究

Scientific title：

a prospective study on quantification of 7 plasma miRNAs for early screening of liver cancer in health examination population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡捷 

研究负责人：

胡捷 

Applicant：

Jie Hu 

Study leader：

Jie Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821405191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821405191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hujies202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hujies202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市斜土路1609号16号楼608室

研究负责人通讯地址：

上海市斜土路1609号16号楼608室

Applicant address：

1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

上海市申康重大临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Major Clinical Research Project

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

miRNA7?是我国唯一经国家药品监督管理局（NMPA）批准注册的用于肝癌患者体外检测miRNA的三类体外诊断试剂盒。但是，对于体检的肝癌高危人群，该试剂盒是否能提早预测其患肝癌的风险尚无数据。本研究拟前瞻性随访追踪miRNA7?阳性的肝癌高危人群，确定其最终是否患肝癌。以验证miRNA用于早期肝癌筛查的价值。  

Objectives of Study：

miRNA7 is the only kit approved by the National Medical Products Administration (NMPA) for the detection of miRNAs in hepatocellular carcinoma (HCC) patients. However, there is no data on whether the kit can predict HCC in high risk healthy people. The purpose of this study is to prospectively follow up the high risk people with miRNA7 positivity to determine whether they eventually develop HCC, and verify the value of miRNA7 in early HCC screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-90岁，男女不限；
② 参加体检，超声（US）或MRI/CT未发现肝恶性肿瘤性病变，或未显示动脉期病灶明显强化、门静脉或延迟期强化下降的“快进快出”的肝癌典型特征；
③ miRNA7?检测结果为阳性；
④ 肝脏肿瘤高风险人群（至少有一项高危因素）：
a,乙肝病毒感染为HBV表面抗原阳性和/或HBV DNA阳性患者
b,丙肝病毒感染为HCV RNA阳性患者
c,临床诊断为非酒精脂肪肝性肝炎患者
d,临床诊断为肝硬化或肝穿刺活检诊断为肝硬化的患者
e,一级二级亲属有肝癌家族史的人群

Inclusion criteria

① Age 18-90 years old, male or female;
② no malignant tumor lesions were found by ultrasound (US) or MRI/CT, or showed no lesions with the typical characteristics of HCC: "fast in and fast out" （obvious enhancement of lesions in arterial phase and decreased enhancement of portal vein or delayed phase）
③ miRNA7? test result is positive;
④ People at high risk of liver cancer (have at least one risk factor below) :
a, Hepatitis B virus infection: HBV surface antigen positive and/or HBV DNA positive
b. HCV infection: HCV RNA positive
c, the patient was clinically diagnosed as non-alcoholic fatty liver hepatitis
d, Patients clinically diagnosed with cirrhosis or liver biopsy diagnosed with cirrhosis
e, people with a family history of liver cancer in first-degree or second-degree relatives

排除标准：

① 不符合纳入标准的人群,或虽符合纳入标准但拒绝参加的人群；
② 样本背景信息不清晰的人群；
③ 患有恶性疾病或既往有肿瘤病史的人群；
④ 存在其他全身免疫性疾病或严重心脑血管疾病的人群

Exclusion criteria：

① People who do not meet the inclusion criteria or meet the inclusion criteria but unwilling to participate
② People with unclear background information;
③ People with malignant disease or have a history of tumor;
④ People with systemic immune diseases or serious cardiovascular and cerebrovascular diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

500

Group：

1

Sample size：

干预措施：

每半年随访彩超及验血

干预措施代码：

Intervention：

doppler ultrasound and blood test were followed up every six months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no need for Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结果将会公开发表，会在文章投递时附上原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the clinical trials will be published, with the original data attached to the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将采用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we will use CRF as data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-11 01:22:20