ChiCTR2000035406 版本V1.0 版本创建时间2020/08/10 22:59:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 22:59:47 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）磺达肝癸钠用于预防呼吸系统疾病患者静脉血栓栓塞事件：多中心、前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Fondaparinux in the prevention of venous thromboembolism in patients with respiratory diseases: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

Foster

English Acronym：

Foster

研究课题的正式科学名称：

磺达肝癸钠用于预防呼吸系统疾病患者静脉血栓栓塞事件：多中心、前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Fondaparinux in the prevention of venous thromboembolism in patients with respiratory diseases: a multicenter, prospective, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹洁 

研究负责人：

曹洁 

Applicant：

JieCao 

Study leader：

JieCao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13132088076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13132088076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjcaojie@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjcaojie@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Applicant address：

General Hospital of Tianjin Medical University, 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

General Hospital of Tianjin Medical University, 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2020-YX-03301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院科研楼1楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee office, 1st floor, scientific research building, Tianjin Medical University General Hospital, 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0226.361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Primary sponsor's address：

General Hospital of Tianjin Medical University, 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), lung cancer, interstitial lung disease, pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价两种抗凝药物磺达肝癸钠和低分子肝素在预防呼吸系统疾病VTE高危风险患者中的有效性。 次要目的：评价两种抗凝药物磺达肝癸钠和低分子肝素在预防呼吸系统疾病VTE高危风险患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the efficacy of two anticoagulant drugs fondaparinux and low molecular weight heparin in the prevention of respiratory diseases with high risk of VTE. Secondary objective: To evaluate the safety of two anticoagulants fondaparinux sodium and low molecular weight heparin in the prevention of respiratory diseases in patients at high risk of VTE.

药物成份或治疗方案详述：

磺达肝癸钠组：2.5mg，QD,皮下注射，7-14天给药； 低分子肝素组：4000 AxaIU (0.4 ml)，皮下注射，QD,7-14天给药 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fondaparinux sodium group: 2.5mg QD, subcutaneous injection, 7-14 days; Low molecular weight heparin group: 4000 axaiu (0.4 ml), subcutaneous injection, QD, 7-14 days 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的呼吸系统疾病住院患者；
2.根据Padua评分≥4分，需要使用抗凝药物进行VTE预防的患者；
3.患者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性；

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients with respiratory diseases over 18 years old;

2. Patients who need anticoagulant drugs to prevent VTE according to Padua score ≥ 4;

3. Patients or legal representatives have been informed of the nature of the study and understand the provisions in the protocol to ensure compliance;

排除标准：

1.对磺达肝癸钠和依诺肝素过敏或存在禁忌症；
2.出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍患者或病史；
3.存在甲状腺功能亢进、严重肝肾功能不全等抗凝药物使用禁忌患者；
4.已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间；
5.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等；

Exclusion criteria：

1. Allergy or contraindication to fondaparinux and enoxaparin;

2. High risk of bleeding: patients or history of hemorrhagic diseases, bleeding tendency, bleeding constitution or coagulation disorders;

3. Patients with hyperthyroidism and severe hepatic and renal insufficiency were contraindicated;

4. Having participated in the research of other drugs / devices or during the follow-up period of another drug / device research;

5. Patients may not comply with the research protocol (including the follow-up period), such as mental disorders, alcohol or drug abuse, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-31 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磺达肝癸钠

样本量：

564

Group：

Fondaparinux sodium

Sample size：

干预措施：

2.5mg，QD,皮下注射，7-14天给药；

干预措施代码：

Intervention：

5 mg, QD, subcutaneous injection, 7-14 days.

Intervention code：

组别：

低分子肝素

样本量：

564

Group：

Low molecular weight heparin

Sample size：

干预措施：

4000 AxaIU (0.4 ml)，QD,皮下注射，7-14天给药

干预措施代码：

Intervention：

4000 axaiu (0.4 ml), QD, subcutaneous injection, 7-14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Heping District 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天血栓事件（包括下肢深静脉血栓形成，肺栓塞，导管内血栓形成）

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day thrombotic events (including lower extremity deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and intraductal thrombosis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天出血事件（任何出血事件，血小板减少）

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day bleeding event (any bleeding event, thrombocytopenia)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生使用电子数据收集系统（EDC）对患者进行1:1随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by the study doctor using the electronic data collection system (EDC)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放设计。

Blinding：

This study adopts open design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验文章发表以论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Experimental articles are published in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病历报告表，使用电子采集和管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the medical record report form, and use the electronic collection and management system for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 22:59:47