ChiCTR2000033809 版本V1.2 版本创建时间2020/08/10 21:42:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-13 19:57:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钱朝霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 评价罂粟乙碘油用于不孕人群选择性输卵管造影再通术后助孕效果的前瞻性研究

Public title：

A prospective study to evaluate the effect of opium poppy iodine oil on post-operative salvage assisted selective salpingography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价罂粟乙碘油用于不孕人群选择性输卵管造影再通术后助孕效果的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study to evaluate the effect of opium poppy iodine oil on post-operative salvage assisted selective salpingography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱朝霞 

研究负责人：

钱朝霞 

Applicant：

Zhaoxia Qian 

Study leader：

Zhaoxia Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017316027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017316027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxiaqian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxiaqian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternal and Child Health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternal and Child Health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and child health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternal and child Health Care Institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院院内课题

Source(s) of funding：

Project in International Peace Maternal and child health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Target disease：

Tubal infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估罂粟乙碘油选择性输卵管造影再通术后的助孕效果。  

Objectives of Study：

To evaluate whether opium poppy iodine selective salpingography can improve pregnancy rate after recanalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 21-38岁女性；
2) 持续12个月不孕；
3) 既往子宫输卵管造影显示输卵管近端梗阻、输卵管通而欠畅、通而不畅、通而极不畅及怀疑输卵管假阳性堵塞（包括输卵管未显影和输卵管显影至远端）；
4) 符合选择性输卵管造影再通术适应症；
5) 理解并签署知情同意书及手术同意书。

Inclusion criteria

1. 21-38 year old female patients;
2. Patients with infertility lasting for 12 months;
3. The previous hysterosalpingography showed the obstruction of the proximal end of the fallopian tube, the obstruction of the fallopian tube, the obstruction of the fallopian tube, the obstruction of the fallopian tube, the obstruction of the fallopian tube, and the suspected false positive blockage of the fallopian tube (including the undeveloped fallopian tube and the development of the fallopian tube to the distal end);
4. Patients with indications of selective salpingography recanalization;
5. Patients who understand and sign informed consent and operation consent.

排除标准：

1) 碘过敏者；
2) 双侧输卵管积水患者；
3) 甲状腺功能亢进者；
4) 阴道炎、急性或亚急性盆腔炎活动期、子宫或输卵管结核；
5) 子宫或宫颈出血；
6) 停经尚未排除妊娠者；
7) 严重心、肺疾病不能耐受手术者；
8) 选择性子宫输卵管造影再通术前3天体温高于37.5者；
9) 配偶为少、弱精及无精者；
10) 研究者判断受试者依从性差或伴有不适宜参加参与本研究的其他并发症；
11) 近4周同时参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with iodine allergy;
2. Patients with hydrosalpinx on both sides;
3. Patients with hyperthyroidism;
4. Patients with vaginitis, active stage of acute or subacute pelvic inflammation, tuberculosis of uterus or fallopian tube;
5. Patients with uterine or cervical hemorrhage;
6. The patients whose menopause has not excluded pregnancy;
7. Patients with severe heart and lung diseases who cannot tolerate surgery;
8. Patients whose body temperature was higher than 37.5 3 days before the recanalization of selective hysterosalpingography;
9. The spouse is a patient with oligospermia, asthenospermia and azoospermia;
10. The investigator judged that the subjects had poor compliance or other complications that were not suitable to participate in the study;
11. Patients who participated in other clinical trials at the same time in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-08 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

油剂

干预措施代码：

Intervention：

OSCM

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

225

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

碘水

干预措施代码：

Intervention：

Iodophor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternal and Child Health Care Institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ongoing prenancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-13 17:05:29