ChiCTR2000035391 版本V1.1 版本创建时间2020/08/10 09:13:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 09:12:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床及影像大数据的脑肿瘤智能筛查及精准诊断预测疗效的研究

Public title：

Research on Intelligent Screening and Precise Diagnosis of Brain Tumors Based on Clinical and Imaging Big Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床及影像大数据的脑肿瘤智能筛查及精准诊断预测疗效的研究

Scientific title：

Research on Intelligent Screening and Precise Diagnosis of Brain Tumors Based on Clinical and Imaging Big Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹鑫 

研究负责人：

耿道颖 

Applicant：

Xin Cao 

Study leader：

Daoying Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13262566515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918539866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13262566515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gengdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-868

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科技创新行动计划19411951200

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan 19411951200

Target disease：

brain tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为解决当前辅助诊断中多维度信息缺失、仅学习单一类别信息和分类整合中存在系统误差等原因导致的脑肿瘤辅助诊断系统不能准确、全面提供脑肿瘤预测诊断结果的问题。本项目以脑肿瘤为研究对象，充分挖掘多模态MRI-病理-基因等信息，通过组学方法准确量化表征脑肿瘤，拟构建多任务脑肿瘤辅助诊 断模型和可视化免疫靶点分子影像智能无创疗效评估模型，为脑肿瘤的多任务智能辅助诊断精和疗效评估提供新思路。  

Objectives of Study：

In order to solve the problem that the auxiliary diagnosis system of brain tumor can not accurately and comprehensively provide the prediction and diagnosis results of brain tumor due to the lack of multi-dimensional information, learning single category information and systematic error in classification and integration. This project takes brain tumor as the research object, fully excavates multimodal MRI pathology gene information, and accurately characterizes brain tumor by omics method. It plans to construct a multi task brain tumor auxiliary diagnosis model and a visual immune target molecular imaging intelligent noninvasive efficacy evaluation model, which provides a new idea for the multi task intelligent auxiliary diagnosis and curative effect evaluation of brain tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.12-80岁
2.未经放化疗等方式治疗过的脑肿瘤患者
3.肿瘤经手术切除且有病理结果、基因结果

Inclusion criteria

1. 12-80 years old
2. Brain tumor patients who have not been treated by radiotherapy or chemotherapy
3. The tumor was resected with pathological and genetic results

排除标准：

1.不耐受磁共振检查，有幽闭恐惧症、早孕、体内金属植入、造影剂过敏等情况的患者；
2.患者经放化疗治疗，未接受手术切除；
3.没有病理结果；
4.合并有脑卒中等干扰肿瘤显像的疾病；
5.影像图像质量不达标；

Exclusion criteria：

1. Patients who are intolerant to MRI examinations, have claustrophobia, early pregnancy, metal implants in the body, and contrast agent allergy
2. The patients were treated with radiotherapy and chemotherapy, but did not receive surgical resection;
3. No pathological results were found;
4. Combined with diseases that interfere with tumor imaging such as stroke;
5. The image quality is not up to standard;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多任务脑肿瘤辅助诊断模型和可视化免疫靶点分子影像智能无创疗效评估模型

Index test:

multi task brain tumor auxiliary diagnosis model and a visual immune target molecular imaging intelligent noninvasive efficacy evaluation model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

未经放化疗等方式治疗过的脑肿瘤患者

例数:

Sample size:

3500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Brain tumor patients who have not been treated by radiotherapy or chemotherapy patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由高年资放射科大夫在放射科系统中无偏倚地选用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Selected by senior radiologists without bias in the radiology system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 09:12:09