ChiCTR2000035374 版本V1.5 版本创建时间2020/08/10 04:02:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 04:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外侧半月板前角根部生物力学分析

Public title：

Biomechanical analysis of the root of the anterior horn of the lateral meniscus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外侧半月板前角根部生物力学分析

Scientific title：

Biomechanical analysis of the root of the anterior horn of the lateral meniscus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫愁 

研究负责人：

吴程 

Applicant：

Mo Chou 

Study leader：

Wu Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18785066259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18286078107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2551052014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ccwucheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550004

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020045k

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻超

Contact Name of the ethic committee：

Yu Chao

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0851-86814581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

-

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Wu Cheng

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researchers raise their own funds

Target disease：

Biomechanical analysis of the root of the anterior horn of the lateral meniscus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、观察前交叉韧带与外侧半月板前角根部交界处的组织学关系及特点。 2、研究外侧半月板前角根部生物力学特性，探讨固定外侧半月板前角根部在髁间棘撕脱性骨折治疗中的可行性。  

Objectives of Study：

1. To observe the histological relationship and characteristics of the junction between the anterior cruciate ligament and the root of the anterior horn of the lateral meniscus. 2. To study the biomechanical properties of the root of the anterior horn of the lateral meniscus and to explore the feasibility of fixing the root of the anterior horn of the lateral meniscus in the treatment of intercondylar avulsion fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.重度膝关节骨性关节炎的诊断标准者；
2.患者能够耐受手术并对治疗均知情同意；
3.手术中见外侧半月板和前交叉韧带完整的患者；
4.患者愿意参加试验。

Inclusion criteria

(1) the diagnostic criteria of severe knee osteoarthritis; (2) the patients can tolerate the operation and have informed consent to the treatment; (3) the patients with complete lateral meniscus and anterior cruciate ligament were seen during the operation; (4) the patients were willing to participate in the trial.

排除标准：

（1）排除类风湿性关节炎、代谢性、血液系统疾引起的关节炎；(2)排除具有严重内翻畸形和膝关节屈曲挛缩的患者；（3）排除既往膝关节外伤，半月板、交叉韧带受损患者。

Exclusion criteria：

(1) to exclude arthritis caused by rheumatoid arthritis, metabolic and hematological diseases, (2) to exclude patients with severe varus deformity and knee flexion contracture, and (3) to exclude past knee joint trauma. Patients with damage to meniscus and cruciate ligament.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1、外侧半月板断裂时拉力极限值；2、外侧半月板抗切割极限值

指标类型：

主要指标

Outcome：

(1) the limit of tension when the lateral meniscus is broken, and (2) the limit of cutting resistance of the lateral meniscus.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外侧半月板

组织：

Sample Name：

Lateral meniscus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

-

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 03:54:13