ChiCTR2000035352 版本V1.3 版本创建时间2020/08/10 02:24:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 02:22:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床边高强度间歇训练改善脑卒中卧床患者心肺功能的随机对照研究

Public title：

The effect of High-intensity Interval Training on Cardiopulmonary Function in bedridden Stroke Patients: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床边高强度间歇训练改善脑卒中卧床患者心肺功能的随机对照研究

Scientific title：

The effect of High-intensity Interval Training on Cardiopulmonary Function in bedridden Stroke Patients: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20203357019

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周明超 

研究负责人：

黄美玲 

Applicant：

Mingchao Zhou 

Study leader：

Mingling Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580551247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15999555747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoumc06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangmeiling@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200601044-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正耿

Contact Name of the ethic committee：

Zhenggeng Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People’s Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

院内自筹

Source(s) of funding：

Self-raised in the hospital

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确高强度间歇训练（HIIT）改善脑卒中卧床患者心肺功能的作用； 2. 建立脑卒中卧床患者有效的床边心肺康复训练方案。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of high intensity interval training (HIIT) on the improvement of cardiopulmonary function in bedridden stroke patients. 2. To establish an effective bedside cardiopulmonary rehabilitation training program for bedridden stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中诊断标准；
②生命体征平稳；
③年龄≧18岁；
④发病时间：15天-1年；
⑤mRS 分级4或5级；
⑥至少一侧下肢可主动完成伸髋伸膝动作；
⑦配合度S5Q≥3分，能理解并积极参与评估与训练方案；
⑧患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of stroke;
2. Patients with stable vital signs;
3. Patients aged >=18 years old;
4. Onset time 15 Days-1 year;
5. Patients with Mrs grade 4 or 5;
6. Patients with at least one lower limb who can actively complete hip and knee extension;
7. Patients with a score of coordination degree s5q >=3, who can understand and actively participate in the evaluation and training program;
8. Patients or family members sign informed consent.

排除标准：

①生命体征不平稳，包括呼吸频率≥35次/min或增加≥50%；SpO2≤90%或PaO2≤60mmHg（FiO2＞40%）；心率≥145次/分或持续较试验前增加≥20%； 收缩压≥180mmHg 或 ＜90mmHg，或较试验前升高≥20%；体温≥38.5℃或≤35℃；
②进展型卒中；脑卒中急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者；
③ 急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）或高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病；
④ 严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L；
⑤合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等；
⑥下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者；
⑦未经治疗的下肢深静脉血栓者；
⑧妊娠或哺乳期妇女；
⑨同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；

Exclusion criteria：

1. Subjects with unstable vital signs, including respiratory rate ≥ 35 beats / min or increase ≥ 50%; SpO2 ≤ 90% or PaO2 ≤ 60mmhg (FiO2 > 40%); heart rate ≥ 145 beats / min or continuous increase ≥ 20% compared with that before the test; systolic blood pressure ≥ 180mmhg or < 90mmHg, or increased by more than 20% compared with that before the test; body temperature ≥ 38.5 ℃ or ≤ 35 ℃;
2. Progressive stroke; patients in acute stage of stroke; transient ischemic attack; patients with brain injury history, encephalitis, tuberculous meningitis and other brain parenchyma and central nervous system involvement;
3. Patients with acute coronary syndrome, decompensated heart failure, uncontrolled severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.) or severe heart diseases such as high-grade atrioventricular block, severe valvular heart disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, active myocarditis, pericarditis, etc;
4. Patients with severe hepatic and renal insufficiency, including GFR < 15%, ALT ≥ 200u / L, or AST ≥ 200u / L;
5. Patients with other serious diseases, such as malignant tumor, end stage of chronic kidney disease, mental disorder, severe malnutrition, etc;
6. Patients with nonunion of lower limb fracture and severe osteoporosis; patients with high muscle tension and Ashworth grade 2-4;
7. Patients with untreated DVT;
8. Pregnant or lactating women;
9. Patients who participated in clinical trials of other drugs or medical devices during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇训练

干预措施代码：

Intervention：

high intensity interval training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

B型脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

血清生化检查

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Serum biochemical examination

指标中文名：

每搏量

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke volume, SV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

无创心输出量监测系统

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Noninvasive cardiac output monitoring system

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac output, CO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

无创心输出量监测系统

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Noninvasive cardiac output monitoring system

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital capacity, FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

肺功能检测仪

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Powerbreathe, KH2

指标中文名：

第一秒最大呼气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

肺功能检测仪

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Powerbreathe, KH2

指标中文名：

肺活量一秒率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

肺功能检测仪

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Powerbreathe, KH2

指标中文名：

I型前胶原氨基端前肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

PINP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

血清生化检查

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Serum biochemical examination

指标中文名：

I型胶原C端肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

CTX

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

血清生化检查

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Serum biochemical examination

指标中文名：

I型胶原N端肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

NTX

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

血清生化检查

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Serum biochemical examination

指标中文名：

骨骼特异性碱性磷酸酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

BASP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

血清生化检查

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Serum biochemical examination

指标中文名：

骨密度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone density

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

双能x线骨密度仪

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Hologic Discovery, DXA

指标中文名：

日常生活活动功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activities of daily living, ADL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Barthel, BI

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Motor function of lower limbs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

下肢Fugl-Meyer量表

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Fugl-Meyer，FMA

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

complication rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在训练前，训练第28天及随访3个月时

测量方法：

压疮、便秘，肺部感染、泌尿系感染、下肢深静脉血栓发生率

Measure time point of outcome：

Before training, 28 days after training and 3 months of follow-up

Measure method：

Incidence of pressure ulcer constipation, pulmonary infection urinary tract infection lower extremity deep venous thrombosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学研究参与人员采用随机数字表法将符合纳入和排除标准的受试者平均分配到试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomly assigned to either the experimental group or the control group using a random number table by a statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者在评估时不知道受试者的分组情况；受试者只有在实验开始前方可告知其分组情况。

Blinding：

The evaluator is blinded to the grouping information of the subjects during the evaluation; Subjects would be informed of their grouping information only before experiment began.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

麦客网站http://www.mikecrm.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.mikecrm.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-09 19:52:23