ChiCTR2000035369 版本V1.3 版本创建时间2020/08/10 01:53:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 01:51:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症患者万古霉素首剂给予负荷量可更早达稳态谷浓度的研究

Public title：

Reach targeted vancomycin troughs concentration earlier with loading dose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者万古霉素首剂给予负荷量可更早达稳态谷浓度的研究

Scientific title：

Reach targeted vancomycin troughs concentration earlier with loading dose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄焰霞 

研究负责人：

黄焰霞 

Applicant：

Huang Yanxia 

Study leader：

Huang Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121263519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121263519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

513273126hyx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

513273126hyx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号瑞金医院北院3楼ICU

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号瑞金医院北院3楼ICU

Applicant address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201801

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201801

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Applicant's institution：

Department of critical care medicine, Ruijin hospital north affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Affiliation of the Leader：

Department of critical care medicine, Ruijin hospital north affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）瑞北伦审第（002）-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院北院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital North Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿介明

Contact Name of the ethic committee：

Qu Jieming

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区希望路999号瑞金医院北院

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital north, 999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

Department of critical care medicine, Ruijin hospital north affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区希望路999号瑞金医院北院3楼ICU

Primary sponsor's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

上海市嘉定区希望路999号瑞金医院北院

Institution
hospital：

Department of critical care medicine,Ruijin hospital north affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NONE

Target disease：

Infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

明确万古霉素首剂给予负荷剂量是否可更快达到稳态万古霉素谷浓度，并明确首剂负荷量是否安全。  

Objectives of Study：

To verify the hypothesis that the targeted vancomycin troughs concentration can be reached sooner with the loading dose, and to investigate the safety of loading dose of vancomycin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 2018年6月1日-2020年6月31日入住瑞金医院北院ICU；
② 可疑或确诊耐甲氧西林G+菌感染，并使用万古霉素抗感染；
③ 监测第二剂用万古霉素前与第五剂万古霉素前半小时血药浓度；
④ 年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1. Treated in the department of critical care medicine, Ruijin hospital north affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine between June 2018 and June 2020;
2. Patients who were suspected or confirmed gram-positive bacterial infection and were treated with vancomycin;
3. Patients who measured the serum concentration of vancomycin before the second dose and the fifth dose;
4. Aged > 18 years.

排除标准：

① 用药期间行肾脏替代治疗患者；
② 万古霉素使用时间＜3天；
③ 缺乏万古霉素浓度数据或随访数据；
④ 入ICU前3天内使用过万古霉素；
⑤ 万古霉素使用5剂前调整输入模式为泵入；
⑥ 妊娠。

Exclusion criteria：

1. Patients on renal replacement therapy during the treatment;
2. Treatment duration of vancomycin <3days;
3. Missing data such as vancomycin concentrations, follow-up data;
4. Vancomycin was administered within 3 days before admission to the ICU;
5. Changed the infusion to1continuous infusion of vancomycin before fifth dose;
6. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

负荷量组

样本量：

25

Group：

the loading group

Sample size：

干预措施：

首剂万古霉素给予负荷量

干预措施代码：

Intervention：

the first vancomycin dose was 1.5 times of the conventional dose

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

首剂万古霉素给予常规剂量

干预措施代码：

Intervention：

The first dose of vancomycin was given a regular dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of critical care medicine,Ruijin hospital north affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

万古霉素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

concentration of vancomycin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月前原始数据上传至www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data uploaded to www.medreman.org before December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集在电子表格里

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected in a spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 01:47:41