ChiCTR2000035366 版本V1.0 版本创建时间2020/08/10 01:18:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 01:18:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑制成纤维细胞二肽基肽酶-4表达对增生性瘢痕形成的影响及作用机制的研究

Public title：

Effect of inhibiting the expression of dipeptidyl peptidase -4 in fibroblasts on the formation of hypertrophic scar and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑制成纤维细胞二肽基肽酶-4表达对增生性瘢痕形成的影响及作用机制的研究

Scientific title：

Effect of inhibiting the expression of dipeptidyl peptidase -4 in fibroblasts on the formation of hypertrophic scar and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈华 

研究负责人：

沈华 

Applicant：

Hua Shen 

Study leader：

Hua Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917917267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917917267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

samwells@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

samwells@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号，5号门诊楼整形外科311室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号，5号门诊楼整形外科311室

Applicant address：

Shanghai Hongkou district,Haining road,building 5,room311

Study leader's address：

Shanghai Hongkou district,Haining road,building 5,room311

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First people's hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号，5号门诊楼整形外科311室

Primary sponsor's address：

Shanghai Hongkou district,Haining road,building 5,room311

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号，5号门诊楼整形外科311室

Institution
hospital：

Shanghai First people's hospital

Address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划

Source(s) of funding：

Three-year action plan to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

创伤后创面愈合并转变为瘢痕组织，其中增生性瘢痕不仅影响外观更影响瘢痕所在组织的生理功能。在已有的研究中已发现临床稳定的增生性瘢痕样本的成纤维细胞中二肽基肽酶4（Dpp4）与正常皮肤表达存在差异，本课题一方面希望进一步了解Dpp4是否通过TGF-β-Smad信号通路及相关基因甲基化程度的变化参与瘢痕表型的形成，从而了解Dpp4参与瘢痕形成的机制；另一方面通过观察阻断创伤愈合早期Dpp4表达是否关闭成纤维细胞的合成表型并最终抑制增生性瘢痕的形成，为瘢痕治疗提供新的方向。本实验设计通过抑制瘢痕成纤维细胞及兔耳瘢痕模型中Dpp4表达观察细胞凋亡及胶原沉积以及模型中瘢痕形成情况，以验证Dpp4在增生性瘢痕形成中的关键作用，并将进一步在细胞及动物模型中检测抑制Dpp4后相关信号通路各分子表达变化，及相关基因甲基化情况从而进一步筛选相关靶基因并在细胞及动物模型中加以验证。  

Objectives of Study：

Wound is healed with scar after severe injury almost in all patients. Some patients developed hypertrophic scar, while the hypertrophic scars not only affect the appearance but also the normal function. In our previous study, it has been found that the expression of dipeptidyl peptidase-4 (Dpp4) in fibroblasts form scar samples is different from that of normal skin. On one hand, the study is designed to further understand the function of Dpp4 in scar formation, and the involvement of the TGF-β-Smad signaling pathway and the degree of methylation of related genes participate in the formation of scar, thereby understanding the mechanism of Dpp4 involvement in scar formation. On the other hand, inhibiting Dpp4 in the early stage of wound healing by specific inhibitor to observe whether it could inhibit the synthesis of fibroblasts and ultimately inhibit the formation of hypertrophic scar, thus providing a new direction for scar treatment. This experiment designed to verify the key role of Dpp4 in the formation of hypertrophic scar by inhibiting the expression of Dpp4 in scar fibroblasts and rabbit ear model by observing apoptosis and collagen deposition in fibroblasts and scar formation in the model. Further, the expression of relevant molecule in TGF-β-Smad signaling pathway under inhibition of Dpp4, and the methylation status of related genes were detected to further screen related target genes. The methylation expression of related genes was inhibited and Dpp4 would be overexpressed in fibroblasts. The fibroblast would be observed for collagen deposition and apoptosis to verify the relationship between Dpp4, gene methylation and scar formation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

增生性瘢痕患者，年龄小于70周岁，无心脑血管及恶性肿瘤疾病

Inclusion criteria

Patients with hypertrophic scar, aged less than 70 years old, have no cardiovascular and malignant tumor diseases

排除标准：

患有严重心脑血管疾病，恶性肿瘤，怀孕妇女及12岁以下儿童

Exclusion criteria：

Suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, pregnant women and children under 12 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2023-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2023-09-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

切除1x1cm3的瘢痕组织标本

干预措施代码：

Intervention：

Excision of scar tissue specimens of 1x1cm3

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘢痕组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

scar tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘢痕组织

组织：

Sample Name：

Scar tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由病房主治医师随机选取增生性瘢痕患者的瘢痕组织标本，切取1x1cm3的小块瘢痕组织标本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The attending physician in the ward randomly selects scar tissue specimens from patients with hypertrophic scars, and cuts out small scar tissue specimens of 1x1cm3 in length

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束时，即2023年9月，发表于核心期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the project, in September 2023, it was published in the core journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 01:18:09