ChiCTR2000035328 版本V1.2 版本创建时间2020/08/10 00:33:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 00:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于慢性肾脏病患者队列的轻度认知功能障碍/痴呆发病影响因素及风险预测模型研究

Public title：

Cognitive Outcomes Prediction Evaluation (COPE) Study: Based on a Cohort of Chronic Kidney Disease Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于慢性肾脏病患者队列的轻度认知功能障碍/痴呆发病影响因素及风险预测模型研究

Scientific title：

Cognitive Outcomes Prediction Evaluation (COPE) Study: Based on a Cohort of Chronic Kidney Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴小华 

研究负责人：

裴小华 

Applicant：

Xiaohua Pei 

Study leader：

Xiaohua Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13951744934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951744934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

agingckd_mci@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

agingckd_mci@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-RS-432

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Pharmacy Building, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-founding

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过综合评估手段，调查慢性肾脏病患者的日常生活能力、精神心理、躯体功能、生活质量、营养状况等，并结合新型生物学标志物，构建和评价慢性肾脏病患者轻度认知障碍发生和进展的预测模型，为提高慢性肾脏病患者的生存质量提供预测工具。  

Objectives of Study：

Through comprehensive assessment methods, investigate the ability of daily living, mental and psychological, physical function, quality of life, nutritional status of patients with chronic kidney disease, and combine with new biological markers to construct and evaluate the occurrence and evaluation of mild cognitive impairment in patients with chronic kidney disease. Progressive predictive models provide predictive tools for improving the quality of life of patients with chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁；
（2）CKD 患者：指eGFR≤60ml/min/1.73m2； 或尿蛋白阳性（即白蛋白排泄率AER≥30mg/d或尿白蛋白肌酐比ACR≥30mg/g）；或两项均符合。血透患者：应维持性血透超过3个月；
（3）预期寿命超过6个月；
（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80 years;
(2) CKD patients: eGFR <= 60ml/min/1.73m2; or urinary protein positive (ie albumin excretion rate AER >= 30mg/d or urine albumin-creatinine ratio ACR >= 30mg/g); or both are consistent. Hemodialysis patients: should maintain hemodialysis for more than 3 months;
(3) The life expectancy exceeds 6 months;
(4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）依从性差，不能按期进行随访；
（2）正在参与干预性临床试验；
（3）存在痴呆或其他精神认知障碍、肢体活动受限、严重视力损伤等不能配合完成评估的情况；
（4）预期生存期＜6个月；
（5）严重的心功能不全（NYHA III级或IV级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状）；
（6）CKD的诊断是且只是单纯性血尿：即离心尿沉渣镜检提示红细胞≥3个/高倍镜视野，且为肾小球源性血尿（异常形态红细胞为主）。不伴高血压、蛋白尿（ 包括微量白蛋白尿）且eGFR≥60mL/min/1.73m2。排除泌尿系感染、肿瘤、药物等导致假阳性的因素；
（7）急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）患者，即48小时内血肌酐升高≥0.3mg/dl；或7天内血肌酐超过基线值的1.5倍；或尿量<0.5ml/kg/h大于6小时；
（8）急性疾病状态：如感染、发热、急性冠脉综合征等；或慢性疾病急性发作期间；
（9）HIV感染或艾滋病。

Exclusion criteria：

(1) Poor compliance, unable to follow up on schedule;
(2) Are participating in interventional clinical trials;
(3) Dementia or other mental and cognitive disorders, limited physical activity, severe visual impairment, etc. cannot cooperate to complete the assessment;
(4) The expected survival period is less than 6 months;
(5) Severe cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV heart failure, that is, basic heart disease, obvious limitation of physical activity, fatigue, palpitations, wheezing or angina can occur under normal physical activity or even at rest);
(6) The diagnosis of CKD is and only simple hematuria: that is, centrifugal urine sediment microscopy shows that red blood cells are >= 3/high-powered field of view, and it is glomerular-derived hematuria (mainly abnormal red blood cells). Without hypertension, proteinuria (including microalbuminuria) and eGFR >= 60mL/min/1.73m2. Exclude urinary tract infections, tumors, drugs and other factors that cause false positives;
(7) Acute kidney injury (AKI) patients, that is, serum creatinine rises >= 0.3mg/dl within 48 hours; or serum creatinine exceeds 1.5 times the baseline value within 7 days; or urine output < 0.5ml/kg/ h is greater than 6 hours;
(8) Acute disease state: such as infection, fever, acute coronary syndrome, etc.; or during the acute attack of chronic disease;
(9) HIV infection or AIDS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

慢性肾脏病患者轻度认知障碍发生和进展的预测模型。

Index test:

The occurrence and evaluation of mild cognitive impairment in patients with chronic kidney disease

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性肾脏病患者（透析组vs非透析组）

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with chronic kidney disease (CKD): dialysis group vs non dialysis group

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非CKD人群

例数:

Sample size:

150

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-CKD subjects.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市第八人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Eight People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市栖霞区医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Nanjing Qixia District Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

RT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全段甲状旁腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25(OH)VitD3

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)VitD3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Folic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VitB12

指标类型：

主要指标

Outcome：

VitB12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Fe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urine biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV.

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心、前瞻性、观察性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a multi-center, prospective, observational cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验注册中心公开 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial register http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据病例表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-08 23:37:12