ChiCTR2000035326 版本V1.1 版本创建时间2020/08/09 23:46:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-08 23:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中 丁振斌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 仑伐替尼联合TACE用于局部晚期肝细胞癌患者新辅助治疗的疗效及安全性的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the efficacy and safety of lenvatinib combined with TACE in neoadjuvant therapy for patients with locally advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仑伐替尼联合TACE用于局部晚期肝细胞癌患者新辅助治疗的疗效及安全性的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the efficacy and safety of lenvatinib combined with TACE in neoadjuvant therapy for patients with locally advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁振斌 

研究负责人：

丁振斌 

Applicant：

Zhen-Bin Ding 

Study leader：

Zhen-Bin Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13636388572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13636388572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ding.zhenbin@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ding.zhenbin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市斜土路1609号16号楼613室

研究负责人通讯地址：

上海市斜土路1609号16号楼613室

Applicant address：

Room 613，No. 16 Building, 1609 Xietu Rd. Shanghai, China

Study leader's address：

Room 613，No. 16 Building, 1609 Xietu Rd. Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市斜土路1609号

Primary sponsor's address：

1609 Xietu Rd. Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

斜土路1609号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

1609 Xietu Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索仑伐替尼联合TACE用于局部晚期肝细胞癌患者新辅助治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of lenvatinib combined with TACE in neoadjuvant therapy for patients with locally advanced hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18-75岁的男性或女性患者；
2) 组织病理学或临床诊断为肝细胞癌；
3) 至少有一个未经治疗的可经增强CT或MRI评价的肝内病灶；
4) CNLC IIa、IIb及IIIa期（PVTT分级Vp1-Vp3）患者；
5) 可切除判断标准：根据术前影像学检查，预计可以将肿瘤行R0切除且残余肝脏体积足够（无肝硬化者残余肝体积占标准肝体积30%以上；合并肝硬化者残余肝体积占标准肝体积40%以上）；心肺系统检查不存在研究者认为的开腹或腹腔镜肝切除的禁忌症。
6) ECOG评分0-1分，Child-Pugh 评级A级；
7) 签署书面知情同意；

Inclusion criteria

1) Male or female patients 18-75 years old;
2) Histopathological or clinical diagnosis is hepatocellular carcinoma;
3) At least one untreated intrahepatic lesion that can be evaluated by enhanced CT or MRI;
4) CNLC IIa, IIb and IIIa (PVTT grade Vp1-Vp3) patients;
5) Judgment criteria for resectable: According to the preoperative imaging examination, it is expected that the tumor can be resected with R0 and the residual liver volume is sufficient (the residual liver volume of patients without cirrhosis accounts for more than 30% of the standard liver volume; the residual liver volume of patients with liver cirrhosis accounts for The standard liver volume is more than 40%); the cardiopulmonary system examination does not have the contraindications of laparotomy or laparoscopic liver resection considered by the researchers.
6) ECOG score 0-1 points, Child-Pugh grade A;
7) Sign written informed consent;

排除标准：

1) 血液学检查WBC<4.0?109/L，HB<80 g/L，PLT<75?109/L，NEUT<1.5×109/L
2) 凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>1.2；
3) 肝功能指标：血清白蛋白（ALB）＜3.5 g/dl、血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（排除胆道梗阻者）、血清转氨酶（ALT和AST）＞3倍正常值上限；肾功能指标：血清肌酐（CR）＞1.5倍正常值上限；不可控制的高血压(＞150/90 mm Hg)；
4) 肝门、肺门淋巴结转移及周围组织粘连
5) 筛选前30天参加过其它临床试验；
6) 伴有腹水、肝性脑病、Gilbert综合征、硬化性胆管炎等。
7) 怀疑对研究药物过敏。
8) 合并其他脏器功能不全，预期不能接受耐受全身麻醉或肝切除手术。
9) 研究者认为不适宜参加该临床试验。

Exclusion criteria：

1) Hematology examination WBC<4.0?109/L, HB<80 g/L, PLT<75?109/L, NEUT<1.5×109/L
2) Coagulation function: International standardization (prothrombin time) ratio (INR)>1.2;
3) Liver function indicators: serum albumin (ALB) <3.5 g/dl, serum total bilirubin (TBIL)> 1.5 times the upper limit of normal (exclude biliary obstruction), serum transaminase (ALT and AST)> 3 times normal The upper limit of the value; renal function indicators: serum creatinine (CR)>1.5 times the upper limit of normal; uncontrollable hypertension (>150/90 mm Hg);
4) Hilar and hilar lymph node metastasis and adhesion of surrounding tissues
5) Participated in other clinical trials 30 days before screening;
6) Accompanied by ascites, hepatic encephalopathy, Gilbert syndrome, sclerosing cholangitis, etc.
7) Suspected allergy to study drug.
8) Combined with insufficiency of other organs, it is expected that the patient cannot tolerate general anesthesia or hepatectomy.
9) The researcher believes that it is not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

30

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

仑伐替尼联合TACE

干预措施代码：

Intervention：

Lenvatinib combined with TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-08 23:36:05