ChiCTR2000035360 版本V1.1 版本创建时间2020/08/09 21:35:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-09 21:27:08 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）李洁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 两种类型CPC骨粉对单牙缺失或连续两牙缺失牙槽嵴保存的临床效果评价—一项临床随机对照研究

Public title：

Evaluation of the clinical effect of two types of CPC bone materials on the preservation of single tooth loss or continuous two tooth loss alveolar ridge—a clinical randomized controlled study

注册题目简写：

CPC骨粉对牙槽嵴保存的临床效果评价

English Acronym：

Evaluation of the clinical effect of CPC bone meal on the preservation of alveolar ridge

研究课题的正式科学名称：

两种类型CPC骨粉对单牙缺失或连续两牙缺失牙槽嵴保存的临床效果评价—一项临床随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical effect of two types of CPC bone materials on the preservation of single tooth loss or continuous two tooth loss alveolar ridge—a clinical randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洁 

研究负责人：

吴轶群 

Applicant：

jie li 

Study leader：

yiqun wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15862203588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13916892306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15862203588@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiqunwu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海制造局路639号

Applicant address：

shanghai zhizaoju road 639

Study leader's address：

shanghai zhizaoju road 639

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海制造局路639号

Primary sponsor's address：

shanghai zhizaoju road 639

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

医院项目基金资助

Source(s) of funding：

Hospital Project Funding

Target disease：

Alveolar site preservation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索CPC-I型和CPC-II型对单牙缺失或连续两牙缺失牙槽嵴保存的应用及其疗效对比。通过前瞻性临床随机对照研究，比较两种不同类型的CPC骨粉对牙槽嵴宽度保存的作用。从而进一步指导CPC-I型和CPC-II型对单牙缺失或连续两牙缺失牙槽嵴保存的选择和应用。  

Objectives of Study：

Explore the application of CPC-I and CPC-II in the preservation of single tooth loss or continuous two tooth loss and the comparison of their effects. Through a prospective clinical randomized controlled study, the effects of two different types of CPC bone meal on the preservation of alveolar ridge width were compared. This will further guide the selection and application of CPC-I and CPC-II for the preservation of single tooth loss or two consecutive tooth loss.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18岁小于65岁的男性或女性患者；
（2）双侧前牙或前磨牙区域的单根牙，单牙或连续双牙需要位点保存后行种植修复者；
（3）近远中邻牙在位，未缺失者；
（4）无糖尿病等相关的系统性疾病；
（5）以修复为导向的种植体位置，其颊舌侧水平向骨宽度不足；
（6）牙槽嵴具有足够的角质牙龈（嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2mm）；
（7）在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male or female patients who are older than 18 years and younger than 65 years;
(2) For single teeth, single teeth or continuous double teeth in the area of bilateral anterior teeth or premolars, the site needs to be preserved before implant restoration;
(3) The near and far neighboring teeth are in place and not missing;
(4) No related systemic diseases such as diabetes;
(5) In the prosthetic-oriented implant position, the buccal and lingual horizontal bone width is insufficient;
(6) The alveolar ridge has enough keratinous gingiva (the keratinous gingiva from the midline of the crest to the membranous gingival joint ≥2mm);
(7) Subjects voluntarily sign an informed consent form before implementing any research-related test procedures.

排除标准：

（1）邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）；
（2）邻牙存在未治疗的急慢性牙根尖周炎；
（3）口腔黏膜病变（如扁平苔藓）；
（4）邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
（5）影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
（6）未控制稳定的严重高血压；
（7）常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症；
（8）心脏疾病（ II 级及以上心功能疾病）；
（9）肝肾功能不全或异常的患者；
（10）肥胖症患者，体重指数BMI＞28 kg/m2；
（11）接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
（12）需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
（13）正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗的患者；
（14）在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
（15）酗酒或长期药物滥用；
（16）免疫功能不全的患者；
（17）每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草大于 10 根；
（18）身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理；
（19）对产品过敏的患者；
（20）怀孕或哺乳期的女性患者；
（21）研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
（22）在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物器械的临床试验。

Exclusion criteria：

(1) There is local inflammation in adjacent teeth, including uncontrolled periodontitis (periodontal probing depth> 4mm);
(2) There are untreated acute and chronic apical periodontitis in adjacent teeth;
(3) Oral mucosal lesions (such as lichen planus);
(4) There are space-occupying lesions in adjacent teeth (including cysts, tumors, etc.);
(5) System diseases that affect bone healing, wound healing and dental implant treatment (such as uncontrolled and stable diabetes, fasting blood glucose is still ≥8.8mmol/L under drug control);
(6) Uncontrolled and stable severe hypertension;
(7) Contraindications of conventional implant surgery and oral surgery, including bone graft surgery;
(8) Heart disease (heart function disease of grade II and above);
(9) Patients with insufficiency or abnormal liver and kidney function;
(10) Obese patients, body mass index BMI> 28 kg/m2;
(11) A history of receiving full-dose radiotherapy, local radiotherapy on the head or neck;
(12) Patients who need long-term high-dose steroid therapy;
(13) Patients who have been treated with drugs (such as bisphosphonates) that may affect or promote bone metabolism in the past 3 months;
(14) In the first 4 weeks of starting the operation, continuous antibiotic treatment or chronic anti-inflammatory treatment (≥3 times a week);
(15) Alcoholism or long-term drug abuse;
(16) Patients with immune insufficiency;
(17) Smoking/tobacco equivalent/chewing tobacco more than 10 pieces per day;
(18) Physical or mental defects affect oral hygiene care;
(19) Patients who are allergic to the product;
(20) Female patients who are pregnant or breastfeeding;
(21) Patients who the researcher believes that they have poor compliance and cannot participate in the trial;
(22) During the first 30 days of starting the operation (study day 0), the patient participated in clinical trials of other medical devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

25

Group：

A

Sample size：

干预措施：

单牙缺失+CPC-I型

干预措施代码：

Intervention：

Single tooth missing+CPC-I type

Intervention code：

组别：

B

样本量：

25

Group：

B

Sample size：

干预措施：

单牙缺失+ CPC-II 型

干预措施代码：

Intervention：

Single tooth missing + CPC-II type

Intervention code：

组别：

C

样本量：

25

Group：

C

Sample size：

干预措施：

两牙缺失+CPC-I型

干预措施代码：

Intervention：

Two teeth missing + CPC-I type

Intervention code：

组别：

D

样本量：

25

Group：

D

Sample size：

干预措施：

两牙缺失+CPC-II型

干预措施代码：

Intervention：

Two teeth missing + CPC-II type

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨宽度改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar bone width change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3个月，术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar bone volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gum thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈乳头高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival papilla height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机法进行随机分组。将受试对象分为单牙和连续双牙缺失（均为单根牙）两个亚组，在两个亚组中，通过区组随机法将受试对象按1:1比例分为干预组与对照组，由第三方统计师利用SAS软件生成随机数字，并绘制分配序列表，将其依次放入按顺利编码、密封、不透光的信封中，后移交给研究者。当研究者确定受试者的合格性后，按顺序拆开信封并记录受试者的组别及基本信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block random method was used for random grouping. The subjects were divided into two subgroups of single tooth and continuous double tooth loss (both single teeth). In the two subgroups, the subjects were divided into the intervention group at a ratio of 1:1 by the block random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

MedPro 数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

MedPro database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究同时采用病例报告表及电子采集和管理系统（Castor数据库） （1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 （2）监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 （3）经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 （4）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 （5）数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 （6）数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 （7）数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 （8）原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《临床试验质量管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses case report forms and an electronic collection and management system (Castor database) (1) According to the subjects’ original observation records, the researcher will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. (2) The inspector monitors whether the test is carried out in accordance with the test plan. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely, and are consistent with the original data. If there are errors or omissions, the researchers are required to correct them in time. The original record must be kept clearly visible when making changes, and the corrections must be signed and dated by the researcher. (3) The case report form after inspection by the inspector shall be checked and signed by the inspector and sent to the clinical trial data manager in time. There should be a special record for the transmission of the completed case report form between the investigator, the inspector, and the data manager, and the corresponding signature should be provided when received, and the record should be properly kept. (4) The data administrator checks again before data entry, and promptly informs the inspector when any problems are found, and asks the researcher to answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of question sheets, which should be kept for future reference. (5) Before data entry, the data administrator should understand the content and coding situation of each item in the observation form, and record the coding process in the coding book. The database naming should be standardized, easy to read and easy to find. And to ensure its accuracy, safety and confidentiality. (6) The data entered by the data entry staff uses secondary entry. If problems or unexpected situations are discovered during the entry process, they should be registered and reported in a timely manner to quickly deal with the problems. After the data entry is completed, some observation forms should be checked randomly to understand the entry quality, analyze and deal with the existing problems. (7) The data manager should work with the principal investigator to formulate data range inspection and logical inspection content according to the range and correlation of the index values ??in the case report form. And write the corresponding computer program, control the input of the wrong data before inputting, find the cause of the error and correct it, and all the error content and the modification result should be recorded and properly stored. (8) After completing data entry and verification as required, the original case report form is archived and stored in the order of number, and filled with a search catalog for future reference. Electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks and explanatory documents, etc., which should be stored in categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media, properly stored to prevent damage. All original files should be kept in accordance with the stipulated period of my country's "Clinical Trial Quality Management Practice".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-09 21:26:47