ChiCTR2000035332 版本V1.0 版本创建时间2020/08/08 23:43:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-08 23:43:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、随机验证 BMAC（骨髓浓缩物）治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性的临床研究

Public title：

Prospective and randomized clinical study on the efficacy and safety of BMAC in the treatment of knee cartilage injury

注册题目简写：

BMAC（骨髓浓缩物）治疗膝关节软骨损伤

English Acronym：

BMAC (bone marrow concentrate) in the treatment of knee joint cartilage injury

研究课题的正式科学名称：

软骨-骨一体化功能支架及生物关节组织临床应用转化

Scientific title：

Clinical application and transformation of cartilage bone integrated functional scaffold and biological joint tissue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017YFC1103904

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁礼波 

研究负责人：

徐永清 

Applicant：

Yuan Li Bo 

Study leader：

Xu Yong qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18313931168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13508715059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

463601327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyongqingkm@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九二O医院

Applicant's institution：

920 Hospital of the joint service support force

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2020-021（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二O医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 920 Hospital of the joint service support force of the Chinese people's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐贵丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Gui Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九二O医院

Primary sponsor：

920 Hospital of the joint service support force

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九二O医院

具体地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Institution
hospital：

920 Hospital of the Joint Service Support Force

Address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming

经费或物资来源：

软骨-骨一体化功能支架及生物关节组织临床应用转化

Source(s) of funding：

Clinical application and transformation of cartilage bone integrated functional scaffold and biological joint tissue

Target disease：

knee joint cartilage injury

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索自体骨髓浓缩物治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性，为临床治疗膝关节软骨损伤探索新的治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of autogenous bone marrow concentrate in the treatment of knee joint cartilage injury, and to explore a new treatment scheme for clinical treatment of knee joint cartilage injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者性别不限，年龄 18-55 岁。
(2)外伤或剥脱性骨软骨炎导致的急性或慢性膝关节软骨损伤，损伤面积在 2.0～10cm2之间。
(3)研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书。
(4)愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序。
(5)患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关
并发症，及相应术后处理措施。
(6)根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程。
(7)受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。

Inclusion criteria

(1) The age of the patients was 18-55 years old.

(2) Acute or chronic knee cartilage injury caused by trauma or osteochondritis exfoliation, with an area of 2.0-10cm2.

(3) Before the study, the subjects were willing and able to sign the informed consent approved by the ethics committee.

(4) Willing to work closely with doctors to develop strict postoperative rehabilitation procedures.

(5) The patient is willing to cooperate with the whole treatment process, and is willing to bear the corresponding consequences or related consequences after the treatment process

Complications, and the corresponding postoperative management measures.

(6) According to the judgment of the researcher, the subject can understand the clinical study and cooperate to complete the whole study process.

(7) The subjects were able to read, express and understand the contents of the study plan, and provide feedback in appropriate language.

排除标准：

(1) 不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书。
(2) 患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m2。
(3) X 型腿或 O 型腿。
(4) 已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害。
(5) Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏。
(6) 有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
(7) 孕妇、哺乳期女性。
(8) 已知的 HIV 感染者或药物成瘾者。
(9) 膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎。
(10) 机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，
如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等。
(11) 患者依从性差，如不愿或无法限制活动、遵照医嘱，以及不能按时进行随访者。
(12) 6 个月内要参与另一项临床研究。
(13) 患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重
病等。
(14) 受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等。
(15) 受试者不能表述、阅读、表述和理解研究方案中的内容，且不能以适当的语言提供反馈信息。
(16) 受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年。
(17) 受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点。
(18) 研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Written consent for voluntary participation in clinical research cannot be provided.

(2) The patients were obese, BMI index ≥ 30kg / m2.

(3) X-leg or O-leg.

(4) Known history of immune system disease, and causes joint and meniscus damage.

(5) For arthritis with Kellgren & Lawrence grade III and above, the meniscus is damaged in a large area.

(6) There are serious heart, liver, kidney and lung dysfunction.

(7) Pregnant women and lactating women.

(8) Known HIV infected or drug addicts.

(9) Bacterial infection or suppurative arthritis of the knee joint cavity.

(10) Patients with serious primary or mental diseases such as tissue metabolism disorder, immune function disorder, hematopoietic system, endocrine system, etc,

Such as coagulation dysfunction, serious diabetes, drug abuse and so on.

(11) Patients with poor compliance, such as unwillingness or inability to limit activity, follow doctor's orders, and fail to follow up on time.

(12) Participate in another clinical study within 6 months.

(13) Patients with diseases that the researchers think may affect their participation in this study, such as mental disorders, alcohol or drug addiction, malignant or severe

Illness, etc.

(14) The subjects were accompanied by serious nervous system or musculoskeletal system diseases, such as myasthenia gravis, muscular dystrophy, cerebral infarction, cerebral palsy, etc.

(15) The subjects could not express, read, express and understand the contents of the research plan, and could not provide feedback in appropriate language.

(16) The subjects had other diseases and their life expectancy was less than 2 years.

(17) Subjects were participating in other clinical trials and did not reach the end point.

(18) Other patients who were not suitable for the study were considered by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自体骨髓浓缩物治疗组

样本量：

25

Group：

Autogenous bone marrow concentrate treatment group

Sample size：

干预措施：

自体骨髓浓缩物关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Intra articular injection of autogenous bone marrow concentrate

Intervention code：

组别：

软骨下骨钻孔治疗组

样本量：

25

Group：

Subchondral bone drilling treatment group

Sample size：

干预措施：

软骨下骨钻孔微骨折处理，孔隙直径1.0～1.2mm

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of micro fracture of subchondral bone drilling，The diameter of the pore was 1.0-1.2mm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第九二O医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

920 Hospital of the joint service support force

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人进行抽签、分组及记录。抽签，其对应的序号（1，2，3-50）对应试验组（1-25）或对照组（26-50），（以单或双数来确定,单数为自体骨髓浓缩物治疗组，双数为软骨下骨钻孔治疗组）并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Draw lots, group and record by special person. Draw lots, and the corresponding serial numbers (1, 2, 3-50) correspond to the experimental group (1-25) or the control group (26-50), (determined by single or even numbers, the odd number is the autologous bone marrow concentrate treatment group, and the even&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2020.12.31；知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opening time: December 31, 2020；www.cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-08 23:43:37