ChiCTR2000035308 版本V1.3 版本创建时间2020/08/08 15:04:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-08 15:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健侧手握力预测脑卒中患者心肺耐力的应用价值研究

Public title：

Study on the application value of unaffected handgrip strength in predicting cardiorespiratory fitness of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健侧手握力预测脑卒中患者心肺耐力的应用价值研究

Scientific title：

Study on the application value of unaffected handgrip strength in predicting cardiorespiratory fitness of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20203357021

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周明超 

研究负责人：

山林林 

Applicant：

Mingchao Zhou 

Study leader：

Lingling Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580551247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632610903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoumc06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

8995327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China.

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200601045-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正耿

Contact Name of the ethic committee：

Zhenggeng Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

院内自筹

Source(s) of funding：

Self-raised in the hospital

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探索健侧手握力与脑卒中患者心肺耐力之间的相关性。 2.探索健侧手握力结合其他非运动性指标以建立脑卒中患者心肺耐力预测模型。  

Objectives of Study：

1.To explore the correlation between unaffected handgrip strength and cardiopulmonary fitness in stroke patients. 2.To establish a cardiopulmonary fitness prediction model for stroke patients by combining unaffected handgrip strength with other non-exercise indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合脑卒中诊断标准；
② 年龄≥ 18 岁；
③ 病程＞48h；
④ 表现出单侧肢体偏瘫；
⑤ 配合度好，标准化5问题问卷（Standardized Five Questions，S5Q）≥3分；
⑥ 能够完成心肺运动试验评估；
⑦ 患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of stroke;
2. Aged >= 18 years;
3. Duration of disease > 48h;
4. Unilateral limb hemiplegia;
5. Standardized Five Questions, S5Q >= 3;
6. Be able to complete cardiopulmonary exercise test evaluation;
7. Informed consent is signed by the patient or family member.

排除标准：

① 脑卒中后＜48h；进展型卒中；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者；
② 严重充血性心衰、不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、急性肺栓塞或肺梗死、II-III度房室传导阻滞、快速房性/室性心律失常、严重主动脉狭窄、未控制的高血压、室壁动脉瘤、严重肺动脉高压等；
③ 生命体征不平稳、新发下肢深静脉血栓、严重感染、严重肝肾功能障碍、严重骨折疏松等；
④ 肌张力增高，Ashworth分级2-4级患者；
⑤ 有长期上肢肌力及握力训练或者特殊手工职业者；
⑥ 不配合握力及心肺运动试验测量者；
⑦ 有明显的精神疾病及认知功能障碍者。
⑧ 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

①Duration of stroke＜48h; stroke in progression; transient ischemic attack; cerebral trauma; encephalitis;tuberoublor meningitis and other brain parenchyma and central nervous system damage;
②Severe congestive heart failure; unstable angina pectoris; myocardial infarction within one week; acute pulmonary embolism or pulmonary infarction; II-III degree a-v block; rapid atrial/ventricular arrhythmiasevere aortic stenosis; uncontrolled hypertension; ventricular intramural aneurysmsevere pulmonary hypertension;
③unstable vital signs; new deep venous thrombosis of lower extremity、serious infection; severe liver and kidney dysfunction; Severe fracture laxity;
④Ashworth:2-4;
⑤long - term upper - limb muscle strength and grip strength training experience or special manual workers;
⑥Uncoordinated grip strength and cardiopulmonary exercise test measurement;
⑦People with obvious mental illness and cognitive impairment;
⑧Pregnant or lactating woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心肺运动试验

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cardiopulmonary exercise test (CPET).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

健侧手握力结合其他非运动性指标建立的脑卒中患者心肺耐力预测模型

Index test:

The cardiopulmonary fitness prediction model for stroke patients by combining unaffected handgrip strength with other non-exercise indicators.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑卒中患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Stroke patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Nil

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak oxygen uptake, VO2peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

cardiopulmonary exercise test ; CPET

指标中文名：

健侧手握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

unaffected handgrip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

液压握力计

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Hydraulic handgrip strength gauge

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

血清生化分析

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Serum biochemical analysis

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

指标中文名：

国际卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Barthel Index, BI

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院48小时内

测量方法：

无创心输量监测系统

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission

Measure method：

Noninvasive cardiac output evaluation system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未使用

Blinding：

Not used

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

麦客网站http://www.mikecrm.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.mikecrm.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-07 23:19:36