ChiCTR1900026696 版本V1.0 版本创建时间2020/08/08 09:35:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19 10:36:34 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单中心、单组目标值，前瞻性评价原位开窗系统在主动脉弓部扩张性疾病主动脉腔内修复术中的安全性及有效性

Public title：

Prospective, single-center and single-arm study for evaluation of the safety and effectiveness of the in-situ fenestration system in TEVAR involving the aortic arch dilatation disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、单组目标值，前瞻性评价原位开窗系统在主动脉弓部扩张性疾病主动脉腔内修复术中的安全性及有效性

Scientific title：

Prospective, single-center and single-arm study for evaluation of the safety and effectiveness of the in-situ fenestration system in TEVAR involving the aortic arch dilatation disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司逸 

研究负责人：

符伟国 

Applicant：

Yi Si 

Study leader：

Weiguo Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921314969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801760929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sysiy@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学血管外科研究所科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funding of Institution of Vascular Surgery Fudan University

Target disease：

Aortic arch dilatation disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价自主研发原位开窗系统在累及主动脉弓部扩张性疾病TEAVR术中保留弓上分支动脉的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of the in-situ fenestration system for the preservation of the supra-arch arteries in TEVAR involving the aortic arch dilatation disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-80周岁
2. 理解研究目的，自愿参加并本人或法定代理人签署知情同意书的患者
3. 依从性好，能够完成随访的患者
4. 预期寿命超过1年的患者
5. 诊断主动脉弓部扩张性疾病明确，且累及弓上分支血管
6. 具有合适的动脉入路，适合接受外科治疗

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old;
2. Patients who understand the objectives of this study, and are willing to sign informed consent files by themselves or their legal representatives;
3. Patients with good compliance to accomplish follow-up;
4. Life expectancy > 1 year;
5. Definitive diagnosis of aortic arch dilatation disease involving supra-arch vessels;
6. Suitable candidates for surgery with available access arteries.

排除标准：

1. 不适于行血管介入手术的患者
2. 不能或不愿意参加研究并签署知情同意书的患者
3. 依从性差，不能完成随访的患者
4. 严重的脏器功能不全患者, 或恶性肿瘤患者；
5. 对于血管造影剂过敏的患者
6. 入路血管条件不好的患者
7. 近3个月内有心梗、TIA或脑梗病史
8. 预期寿命小于1年

Exclusion criteria：

1. Patients who are not suitable for vascular intervention therapy;
2. Patients who cannot or are not willing to participate in the study and sign informed consent files;
3. Patients with poor compliance to accomplish follow-up;
4. Severe multi-organ failure or malignant tumor;
5. Allergic to intravascular contrast media;
6. Poor condition of access arteries;
7. History of myocardial infarction, TIA or stroke in the past three months;
8. Life expectancy < 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

65

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

TEVAR术中原位开窗

干预措施代码：

Intervention：

In-situ fenestration in TEVAR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital, Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天内免于MAE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from MAE at 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of technology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选术前诊断为主动脉弓部扩张性疾病，并符合入、排标准的受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization. Subjects who have been diagnosed of aortic arch dilatation disease before operation and are conformed to inclusion and exclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-5-1，发表临床研究总结报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-5-1, publish clinical trial summary report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：建立电子CRF 数据管理：Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: electronic CRF(eCRF) Data management: Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-19 10:36:34