ChiCTR2000035290 版本V1.1 版本创建时间2020/08/08 00:47:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-06 23:13:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）经皮穴位电刺激防治晕动症的疗效及机制研究

Public title：

Ameliorating Effects and Autonomic Mechanisms of Transcutaneous Electrical Acustimulation on Motion Sickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激防治晕动症的疗效及机制研究

Scientific title：

Ameliorating Effects and Autonomic Mechanisms of Transcutaneous Electrical Acustimulation on Motion Sickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵琦 

研究负责人：

谢渭芬 

Applicant：

Qi Zhao 

Study leader：

Wei-fen Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15318270505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701682806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinzhajizhaoqi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weifenxie@medmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政通路41号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

41 Zhengtong Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SL022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐正梅

Contact Name of the ethic committee：

Zheng-mei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海长征医院青年孵育基金以及科室经费

Source(s) of funding：

Youth Incubation Fund of Shanghai Changzheng Hospital ，and Department budget

Target disease：

Motion sickness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为确定经皮穴位电刺激治疗晕动症的有效性，并探明TEA治疗晕动症可能的作用机制。以期为晕动症提供一种全新的安全有效的技术，为改善人们日常交通出行中乘车、乘船、乘机等晕动病症状的发生提供新的方法。  

Objectives of Study：

In order to determine the efficacy of percutaneous electrical stimulation in the treatment of motion sickness, and to explore the possible mechanism of TEA in the treatment of motion sickness. The aim is to provide a new safe and effective technology for motion sickness, and to provide a new method for improving the occurrence of motion sickness symptoms in People's Daily transportation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1）年龄18到65岁；
2）愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were as follows: 1) age 18-65 years, 2) willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

排除标准
1）影响胃肠动力的自身免疫性疾病如系统性硬化皮肌炎等
2）吸烟≥5支／天
3）视觉异常、内耳疾病、前庭功能障碍、颈椎疾病、心血管、肺、肝肾、造血系统疾病等；
4）胃肠手术病史；
5）研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g／天）
6）对医用电极片过敏者；
7）熟悉针灸、穴位或经络。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were: 1) autoimmune diseases affecting gastrointestinal motility such as scleroderma, dermatomyositis, etc. 2) smoking≥5 cigarettes a day, 3) severe vestibular dysfunction, cardiovascular, respiratory, liver and kidney disease, hematopoietic system disorders, etc. 4) history of gastrointestinal surgery, 5) drinking alcohol during the study period (equivalent to ≥ 40g/ day for men) , 6) allergic to skin preparation or medical electrodes, 7) familiar with acupuncture, acupoints, or meridian.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假穴位TEA刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham-TEA

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

TEA

干预措施代码：

Intervention：

TEA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ShangHai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可耐受晕动刺激持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total tolerable rotation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晕动刺激结束后

测量方法：

CRF表记录

Measure time point of outcome：

After the motion sickness stimulation is over

Measure method：

recorded in CRF forms

指标中文名：

晕动症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motion Sickness Symptom Ratings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1,2,3,4,5次晕动刺激后

测量方法：

CRF表记录

Measure time point of outcome：

After the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 5th motion sickness stimulation

Measure method：

recorded in CRF forms

指标中文名：

胃慢波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric slow waves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晕动刺激开始前及结束后30分钟

测量方法：

胃电图

Measure time point of outcome：

30 minutes before and after the onset of motion sickness stimulation

Measure method：

electrogastrogram

指标中文名：

心率变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晕动刺激开始前及结束后30分钟

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

30 minutes before and after the onset of motion sickness stimulation

Measure method：

electrocardiogram

指标中文名：

生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

physiological measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晕动刺激开始前基线期以及结束后立即测量

测量方法：

血压计、皮温计等

Measure time point of outcome：

Measurements were taken at baseline before and immediately after the onset of motion sickness stimulation

Measure method：

Blood pressure gauge, skin thermometer, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由海军军医大学专业统计教研室人员使用SAS软件产生随机数表，统计人员不参与具体实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate the random number table by the staff of the Specialized statistics Teaching and research Office of naval Medical University.Statisticians do not participate in specific experiments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2021年6月前公开，可通过邮件联系研究者或者以论文发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is scheduled to be published by June 2021. Researchers can be contacted by email or published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled volunteer was assigned a medical case record form (CRF).Data collection and management were consisted of case record form (CRF) and self-made Excel sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-06 23:13:12