ChiCTR2000035280 版本V1.1 版本创建时间2020/08/07 22:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-06 22:34:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中 评价盆腹腔单孔腔镜技术治疗良性疾病非随机对照单中心临床研究

Public title：

Evaluation of pelvic and abdominal cavity single-port endoscopic technique in the treatment of benign diseases: a non randomized controlled single center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价盆腹腔单孔腔镜技术治疗良性疾病非随机对照单中心临床研究

Scientific title：

Evaluation of pelvic and abdominal cavity single-port endoscopic technique in the treatment of benign diseases: a non randomized controlled single center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍伟 

研究负责人：

鲍伟 

Applicant：

Bao Wei 

Study leader：

Bao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13361817336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13361817336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

forever_chipper@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

forever_chipper@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

Haining Rd 100, Shanghai

Study leader's address：

Haining Rd 100, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

上海市第一人民医院

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙晓东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiao-dong

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

Haining Rd 100, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-63240090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shiyilunli@sina,com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

Haining Rd 100, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

医院临床研究创新团队建设

Source(s) of funding：

Construction of clinical research innovation team in hospital

Target disease：

pelvic and abdominal cavity of benign diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 比较真实世界中接受LESS（或NOTES）手术与传统腹腔镜CLS的盆腹腔良性疾病（包括卵巢囊肿，子宫肌瘤，异位妊娠，腹壁疝，胆囊结石，胆囊炎）患者的治疗效果评价。 次要目的： 1. 观察比较施行LESS和CLS的腹腔良性疾病（包括卵巢囊肿，子宫肌瘤，异位妊娠，腹壁疝，结肠息肉，胆囊结石，胆囊炎）患者术前术后患者恢复情况、VAS评分、出血情况、住院时间、疼痛评分、及患者住院费用情况。 2. 观察比较不同外科医生掌握LESS/NOTES手术时间情况。  

Objectives of Study：

Main purpose: Objective to compare the therapeutic effect of less (or notes) surgery and traditional laparoscopic CLS in patients with pelvic and abdominal benign diseases (including ovarian cyst, uterine fibroids, ectopic pregnancy, abdominal wall hernia, gallstone, cholecystitis) in the real world. Secondary purpose: 1. To observe and compare the preoperative and postoperative recovery, VAS score, bleeding, length of stay, pain score, and hospitalization expenses of patients with benign abdominal diseases (including ovarian cyst, uterine fibroids, ectopic pregnancy, abdominal wall hernia, colon polyps, gallstones, cholecystitis) who underwent less and CLS. 2. Observe and compare the operation time of less / Notes by different surgeons.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为盆腹腔良性疾病（包括卵巢囊肿，子宫肌瘤，异位妊娠，腹壁疝，胆囊结石，胆囊炎）患者；
2.年龄：最低年龄 >18岁，最高年龄 ≤65岁；
4.体力分级：Karnofsky评分≥60分；
5.初次治疗者；
6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

Inclusion criteria

1. Patients with benign pelvic and abdominal diseases (including ovarian cyst, hysteromyoma, ectopic pregnancy, abdominal wall hernia, gallstone, cholecystitis);
2. Age: minimum age > 18 years old, maximum age ≤ 65 years old;
4. Physical grading: Karnofsky score ≥ 60;
5. First treatment;
6. The subjects volunteered to join the study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up;

排除标准：

1. 各种手术禁忌不能接受手术者；
2. CT、MRI或PET提示有恶性肿瘤可能，潜在转移者；
3. 不能或不愿意签署知情同意书者；
4. 不能或不愿意遵守研究要求者；

Exclusion criteria：

1. All kinds of contraindications of operation can not accept operation;
2. CT, MRI or pet showed the possibility of malignant tumor and potential metastasis;
3. Those who are unable or unwilling to sign the informed consent form;
4. Those who are unable or unwilling to comply with the research requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单孔腔镜组

样本量：

500

Group：

Single-port group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

多孔腔镜组

样本量：

500

Group：

CLS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-charge days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生学习曲线

指标类型：

附加指标

Outcome：

Learning curve

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randamized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-06 22:34:27