ChiCTR2000035258 版本V1.4 版本创建时间2020/08/06 04:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-06 03:58:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李萧萧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 弱视儿童队列研究

Public title：

Cohort study of children with amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弱视儿童队列研究

Scientific title：

Cohort study of children with amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李萧萧 

研究负责人：

刘虎 

Applicant：

Li Xiaoxiao 

Study leader：

Liu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18351995196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25-68136470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

koki413@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhu@njumu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

江苏省南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

研究负责人所在单位：

江苏省南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, Chin

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Amblyopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

比较弱视眼与对侧眼及正常眼结构和功能的差异； 比较弱视儿童治疗前后眼结构和功能的变化，与正常对照组进行对比； 比较不同治疗效果的弱视患者治疗前和治疗期间眼结构和功能的差异； 比较两种类型弱视结构和功能的差异； 遮盖治疗对遮盖眼结构和功能的影响。  

Objectives of Study：

To compare structural and functional differences among amblyopic eye, following eye and normal eye; To compare the changes of structure and function in eyes before and after treatment in amblyopia children; To compare the differences of structure and function in eyes before treatment in different amblyopia patients with different therapeutic effect; To compare the differences of structure and function in eyes between the two types of amblyopia; To study the effect of occlusion treatment on the structure and function of the covered eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿原则社会招募年龄在5-10岁，能配合相关眼科检查的单眼弱视儿童。
诊断为：斜视性弱视，屈光参差性弱视，斜视儿童未经过斜视手术。
弱视眼最佳矫正视力＜相应年龄段正常的最佳矫正视力，双眼最佳矫正视力相差≥0.2logMAR。

斜视性弱视组：
1）检查时存在斜视；
2）双眼远视等效球镜相差≤0.50D，双眼近视等效球镜相差≤1.50D，双眼柱镜度数相差≤1.00D。

屈光参差性弱视组：
1）双眼远视等效球镜相差≥1.00D，
2）双眼近视等效球镜相差≥3.00D，
3）双眼柱镜度数相差≥1.50D。

健康对照组入组标准：

年龄在5-10岁，且能配合相关眼科检查的正常非弱视儿童。
双眼最佳矫正视力5岁儿童≥0.5，6岁儿童≥0.7，7岁以上≥0.8，且双眼最佳矫正视力相差≤0.2logMAR。
双眼等效球镜≤0.50D，双眼柱镜度数相差≤1.00D。
愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 5-10 years old, able to cooperate with the relevant ophthalmic examination of monocular amblyopia children;
2. strabismus amblyopia, anisometropia amblyopia, strabismus children without strabismus surgery;
3. The best corrected visual acuity (BCVA) of amblyopia was less than that of normal BCVA of corresponding age group, and the difference of BCVA between two eyes was >=0.2 LogMAR.
Strabismus amblyopia group:
1. Patients with strabismus at the time of examination;
2. The difference of binocular hyperopia equivalent spherical lens <=0.50D, binocular myopia equivalent spherical lens difference <=1.50D, binocular cylindrical lens degree difference <=1.00d.
Anisometropic amblyopia group:
1. The difference of equivalent spherical lens of binocular hyperopia >=1.00d,
2. The difference of equivalent spherical lens in binocular myopia is more than 3.00d;
3. The degree difference of binocular colonoscopy >=1.50D.
The standard of healthy control group was as follows:
1. Normal non amblyopia children aged 5-10 years who can cooperate with relevant ophthalmic examination;
2. The best corrected visual acuity of 5-year-old children >=0.5, 6-year-old children >=0.7, and over 7-year-old children >=0.8, and the difference of best corrected visual acuity between the two eyes was <=0.2logmar;
3. Binocular equivalent spherical lens <=0.50D, binocular cylindrical lens power difference <=1.00d;
4. Those who are willing to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

患者有青光眼、脉络膜血管瘤、上睑下垂、眼球震颤、介质混浊、眼部疾病史；
患者有双眼弱视、同时存在斜视及屈光参差两种因素的弱视患儿；
存在眼部器质性病变或发育异常及视网膜疾病等，如：先天性小眼球、DRS综合征、牵牛花综合征、PHPV等；
眼部严重外伤史、手术史；
全身性血管性疾病，或可能影响眼部微血管的疾病,如：1型糖尿病，Sturge-Weber综合征等；
存在精神疾患或交流障碍，如：孤独症，脑瘫；
父母有一方患有与视网膜或血管相关的可遗传性疾病，父母双方均无法沟通，听力障碍或无完全民事行为能力；
其他头颅部、颅脑或眼部疾病。

Exclusion criteria：

1. The patient had a history of glaucoma, choroidal hemangioma, ptosis, nystagmus, media opacity and ocular diseases;
2. Children with binocular amblyopia, strabismus and anisometropia;
3. Patients with ocular organic diseases or developmental abnormalities and retinal diseases, such as congenital microphthalmos, DRS syndrome, morning glory syndrome, PHPV, etc;
4. Patients with history of severe ocular trauma and operation;
5. Patients with systemic vascular diseases or diseases that may affect ocular microvascular, such as type 1 diabetes mellitus, Sturge Weber syndrome, etc;
6. Patients with mental disorders or communication disorders, such as autism, cerebral palsy;
7. One of the parents is suffering from hereditary diseases related to retina or blood vessels, both parents are unable to communicate with each other, hearing impairment or complete civil capacity;
8. Patients with other head, brain or eye diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

斜视性弱视

样本量：

30

Group：

Strabismic amblyopia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

屈光参差性弱视

样本量：

30

Group：

Anisometropic amblyopia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

refraction diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹无血管区面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

foveal avascular zone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血流面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal blood flow area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet platform:http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-05 19:13:08