ChiCTR2000035218 版本V1.2 版本创建时间2020/08/05 14:33:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-05 14:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨雪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 空气与二氧化碳对电子结肠镜检查后患者舒适度及并发症比较：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of air and carbon dioxide on comfort and complications of patients aftercolonoscopy: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

空气与二氧化碳对电子结肠镜检查后患者舒适度及并发症比较：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of air and carbon dioxide on comfort and complications of patients after colonoscopy: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪 

研究负责人：

高采平 

Applicant：

Xue Yang 

Study leader：

Caiping Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28-87394210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28-87394207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxue_2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaocaiping@med.uestc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District

经费或物资来源：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People’s Hospital

Target disease：

Comfort and complications after colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较空气与二氧化碳对电子结肠镜检查后患者舒适度及并发症的有无差异。  

Objectives of Study：

To compare the comfort and complications of air and carbon dioxide after colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-60岁健康体检人群
2. 3个月内无感染且未使用抗生素
3. 3个月内未使用抑制胃酸类药物
4. 3周内未使用影响肠道动力的药物
5. 获得知情同意

Inclusion criteria

1. People aged 18-60 years with physical examination;
2. Subjects who had no infection and did not use antibiotics within 3 months;
3. Subjects who did not use gastric acid inhibitors within 3 months;
4. Subjects who did not use drugs affecting intestinal motility within 3 weeks;
5. The Subjects of informed consent.

排除标准：

1. 腹部手术史
2. 患有糖尿病、高血压、肥胖症或其他慢性病、肿瘤、甲状腺功能异常等基础疾病
3. 妊娠或哺乳
4. 不能接受标准肠道清洁准备

Exclusion criteria：

1. Patients with history of abdominal surgery;
2. Patients with diabetes, hypertension, obesity or other chronic diseases, tumors, thyroid dysfunction and other basic diseases;
3. Subjects of pregnancy or lactation;
4. Do not accept objects prepared for standard bowel cleaning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空气组

样本量：

12

Group：

air group

Sample size：

干预措施：

空气

干预措施代码：

Intervention：

air

Intervention code：

组别：

二氧化碳

样本量：

12

Group：

Carbon dioxide group

Sample size：

干预措施：

CO2

干预措施代码：

Intervention：

CO2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

SiChuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规及菌群比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine and microflora ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生产随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computers produce random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan research manager, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，由3名研究员完成，并由1名研究者进行核查，最终数据由2名研究者将上述数据库录入并提交至ResMan 临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is used to collect data, which is completed by three researchers and verified by one researcher . The final data is entered by two researchers and submitted to the resman clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-03 23:08:45