ChiCTR2000035242 版本V1.0 版本创建时间2020/08/04 22:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-04 22:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵芙卿医师：该研究伦理审批文件签发于2019年7月，是否已纳入参试者正在进行中？ 答：否 正念音乐疗法对产后抑郁的预防效果研究

Public title：

Study on the preventive effect of mindfulness music therapy on postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念音乐疗法对产后抑郁的预防效果研究

Scientific title：

Study on the preventive effect of mindfulness music therapy on postpartum depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵芙卿 

研究负责人：

齐伟静 

Applicant：

Fuqing Zhao 

Study leader：

Weijing Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15369132065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901521070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1213779121@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

156910771@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Applicant address：

361 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

361 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学

Applicant's institution：

Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethies Committee of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Gu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Contact Address of the ethic committee：

No.361 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学

Primary sponsor：

Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Primary sponsor's address：

No.361 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

中山东路361号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

361 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨，使用正念音乐疗法对怀孕期间的女性进行干预，检验其产后抑郁的预防效果，并将正念音乐与单一音乐的干预效果进行对比，为进一步临床试验提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the use of mindfulness music therapy to intervene women during pregnancy to test the preventive effect of postpartum depression, and to compare the intervention effect of mindfulness music with single music, so as to provide basis for further clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)妊娠晚期(孕28~36周)；
2)18岁及以上；
3)高中及以上学历，
4)爱丁堡产后抑郁量表评分≥9分，或自评焦虑量表评分≥50分；
5)6个月内未接受药物或心理治疗。

Inclusion criteria

1) pregnant women in late pregnancy (between 28 and 36 weeks gestation),
2) 18 years or older,
3) high school degree or above,
4) a score of 7 or more on the Edinburgh Postnatal Depression Scale, or a score of 50 or more on Self-rating Anxiety Scale,
5) no medication or psychotherapy within 6 months.

排除标准：

1)严重躯体疾病或器质性精神障碍；
2)高危妊娠状态；
3)产前不能完整参与4项活动；
4)不懂中文。

Exclusion criteria：

1) severe physical illness or organic mental disorder,
2) high-risk pregnancy status,
3) Unable to fully participate in 4 activities before delivery,
4) did not understand Chinese.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念音乐组

样本量：

30

Group：

Mindfulness Music Group

Sample size：

干预措施：

正念音乐干预

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness music intervention

Intervention code：

组别：

音乐组

样本量：

30

Group：

Music Group

Sample size：

干预措施：

音乐干预

干预措施代码：

Intervention：

Music intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postpartum Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念注意觉知量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专注度、放松度检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration and relaxation test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

课程满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curriculum satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员采用数字表随机方法分组，该人士不参加纳入病例观察。利用SAS软件建立数字随机表，从随即数字表中的任意位置开始，取任意数并一次发给孕妇。用孕妇得到的数除以3，余数为0入正念音乐组，余数为1入音乐组，余数为2入空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped randomly by a professional statistician using a numerical table, this person was not involved in case observation. Use SAS software to build a random number table.Start from any position in the random number table, take any number and send it to the pregnant woman at once. Divide the number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对招募人员、干预者、数据录入员、统计员等在试验过程中保持盲态。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未决定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集将通过一个已经建立的在线调查平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via an established online survey platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-04 22:16:54