ChiCTR2000035197 版本V1.2 版本创建时间2020/08/03 05:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-03 05:40:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

旨在优化肝脏和甲状腺超声造影图像的超声工程学研究

Public title：

Ultrasound engineering clinical study aimed at optimizing CEUS images of the liver and thyroid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

旨在优化肝脏和甲状腺超声造影图像的超声工程学研究

Scientific title：

Ultrasound engineering clinical study aimed at optimizing CEUS images of the liver and thyroid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周爽 

研究负责人：

罗渝昆 

Applicant：

Sharon Zhou 

Study leader：

Yukun Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801577540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701179666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sharon.zhou@philips.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18638618843@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼7层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

7/F, Tower 2, The World Profit Centre, 16 Tianze Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

飞利浦（中国）投资有限公司

Applicant's institution：

Philips (China) Investment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

解放军总医院超声诊断科

Affiliation of the Leader：

Department of Ultrasound, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学理论委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Theory Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院超声诊断科

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院超声诊断科

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

飞利浦（中国）投资有限公司

具体地址：

上海市静安区灵石路718号

Institution
hospital：

Philips (China) Investment Co., Ltd.

Address：

718 Lingshi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

飞利浦（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Philips (China) Investment Co., Ltd.

Target disease：

liver disease，thyroid disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目的是将EPIQ超声系统应用于具有中国高质量超声检查代表性的临床环境中，对其进行评估和改进。作为研究的一部分，将使用超声系统中包含的研究软件从受试者获得非诊断性图像。此外，临床数据将被收集和反馈，以帮助评估系统性能和工作流程。  

Objectives of Study：

The purpose of the study is to assess and improve the EPIQ ultrasound system by using it in a clinical environment representative of high-quality ultrasound examinations in China. As part of the study, non-diagnostic images will be obtained from human subjects using an investigational software contained on the ultrasound system. In addition, clinical data will be collected and feedback will be obtained in order to access system performance and workflow.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者愿意且能够提供知情同意书，并且具备能进行研究相关活动的身体条件;
受试者需在研究中心进行常规超声检查，包括使用或不使用造影剂进行的检查.

Inclusion criteria

Subject is willing and capable of providing informed consent and physically capable of performing study related activities.
Subject is indicated for a routine ultrasound exam at the site, including with or without examination with contrast

排除标准：

具有任何已知的超声扫描禁忌症的受试者。
飞利浦员工及其家属。
小于18岁的受试者。
受试者不能耐受额外的造影剂。

Exclusion criteria：

Subjects with any known contraindications for ultrasound scanning.
Philips employees and their family members.
Subjects under 18 years of age
Subjects with a limited capacity to tolerate additional contrast injection will be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-16 00:00:00至 To 2021-07-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-22 00:00:00 至 To 2021-07-22 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

低频和高频超声探头：mC7-2、C5-1、X6-1、eL18-4、L12-3、L12-5

Index test:

low and high frequency transducers ：mC7-2, C5-1, X6-1, eL18-4, L12-3, L12-5

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝脏疾病、甲状腺疾病患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with liver disease or/and thyroid disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声像图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Nil

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age >18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将视情况直接输入CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be entered directly into the CRFs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将视情况直接输入CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be entered directly into the CRFs

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-03 05:38:07