ChiCTR2000035191 版本V1.2 版本创建时间2020/08/03 03:35:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-03 03:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高英力医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 良性前列腺增生症并发膀胱结石膀胱出口梗阻辅助诊断模型的建立与验证

Public title：

Development and Validation of a Nomogram for Bladder Outlet Obstruction in Patients with Benign Prostatic Hyperplasia Complicated Bladder Stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

良性前列腺增生症并发膀胱结石膀胱出口梗阻辅助诊断模型的建立与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Nomogram for Bladder Outlet Obstruction in Patients with Benign Prostatic Hyperplasia Complicated Bladder Stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高英力 

研究负责人：

韩邦旻 

Applicant：

Yingli Gao 

Study leader：

Bangmin Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817818803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18939757031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyingli123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanbm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）本研究旨在通过设计临床试验，对入组患者进行标准纳入，通过预测和测量指标比较，验证膀胱出口梗阻预测模型的正确性。 （2）通过相应统计学方法分析，对前列腺增生并发膀胱结石膀胱出口梗阻预测模型进行修正。  

Objectives of Study：

(1) The purpose of this study is to design a clinical trial, standardize the inclusion of patients in the group, and verify the correctness of the prediction model of bladder outlet obstruction by comparing prediction and measurement indicators. (2) Through the analysis of corresponding statistical methods, the prediction model of bladder outlet obstruction with bladder stones and prostatic hyperplasia was revised.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：40~90岁；
2. 根据欧洲EAU指南及2014中国泌尿外科疾病诊断治疗指南入院临床诊断良性前列腺增生症；
3. PSA<4ng/ml（超过的患者均已穿刺排除前列腺癌）；
4. 合并有膀胱结石；
5. 进行尿流动力学检查；
6. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 40~90 years old;
2. clinical diagnosis of benign prostatic hyperplasia was admitted to the hospital according to the European EAU guidelines and the 2014 Chinese Urological Disease Diagnosis and Treatment Guidelines;
3. PSA < 4ng/ml (patients with excess have been punctured to exclude prostate cancer);
4. Combined with bladder stones;
5. Carry out urodynamic examination;
6. Sign the written informed consent.

排除标准：

1. 合并其他原因导致的下尿路症状，如神经源性膀胱、尿道狭窄；
2. 既往有前列腺手术历史，尿道手术史，膀胱肿瘤；
3. 前列腺切除后病理提示前列腺癌。

Exclusion criteria：

1. Combined with lower urinary tract symptoms caused by other reasons, such as neurogenic bladder, urethral stricture;
2. Previous history of prostate surgery, urethral surgery, bladder tumor;
3. Pathology after prostatectomy suggests prostate cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

尿流动力学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

urodynamic testing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

良性前列腺增生症并发膀胱结石膀胱出口梗阻辅助诊断模型

Index test:

The prediction model of benign prostatic hyperplasia complicated with bladder outlet obstruction.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

良性前列腺增生症患者（根据有无膀胱出口梗阻分组）

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with benign prostatic hyperplasia (bladder outlet obstruction group vs non-obstruction group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱出口梗阻指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOOI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验不涉及随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院电子病历记录及病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital electronic medical record and case record form record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-03 03:24:42