ChiCTR2000035182 版本V1.1 版本创建时间2020/08/03 00:55:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-03 00:53:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

始于不同时间点的超前镇痛对全膝关节置换术后的镇痛效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验

Public title：

The analgesic effects of preemptive analgesia starting at different time points after total knee arthroplasty: a prospective, double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

始于不同时间点的超前镇痛对全膝关节置换术后的镇痛效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验

Scientific title：

The analgesic effects of preemptive analgesia starting at different time points after total knee arthroplasty: a prospective, double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秋入 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Qiuru Wang 

Study leader：

Pengde Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15953172865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18280213153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sduwangqiuru@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangpengd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Clinical Trials and Biomedical Ethics, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Fourth Floor, Eighth Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科（康鹏德）

Primary sponsor：

Department of Orthopaedics Surgery, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

7 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5科技项目

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence of Sichuan University West China Hospital

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探究始于不同时间点的超前镇痛方案对全膝关节置换术后的镇痛效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the analgesic effects of preemptive analgesia starting at different time points after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因膝关节重度骨关节炎需行单侧初次TKA手术患者； 2.年龄为40~80岁； 3.体重指数为20~35 kg/m2 ； 4.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) patients requiring unilateral initial TKA surgery due to severe knee osteoarthritis; (2) aged 40 to 80 years; (3) body mass index was 20~35 kg/m2; (4) the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification (anesthesia risk assessment) I ~ III.

排除标准：

（1）对本研究中使用药物过敏者； （2）存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形）以及关节僵直； （3）酗酒或长期服用阿片类药物者； （4）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（numeric rating scales，NRS）者； （5）手术侧肢体神经病变者； （6）精神病患者； （7）既往存在消化道溃疡者。

Exclusion criteria：

1) allergic to drugs used in this study; (2) there were more than moderate intraoperative knee malformations (pronation and flexion malformations) and joint stiffness; (3) alcoholic or long-term opioid users; (4) language impairment and inability to perform pain numerical scales (NRS); (5) surgical limb neuropathy; (6) mental patients; (7) patients with previous gastrointestinal ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术前48小时开始超前镇痛，口服塞来昔布每次200mg，每12小时一次，末次在术前一小时口服

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative analgesia was started 48 hours before surgery. Celecoxib was taken orally 200mg every time, once every 12 hours, and the last time was taken orally one hour before surgery.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术前24小时开始超前镇痛，口服塞来昔布每次200mg，每12小时一次，末次在术前一小时口服

干预措施代码：

Intervention：

Pre-operative analgesia was started 24 hours before surgery. Celecoxib was taken orally at 200mg each time, once every 12 hours, and the last time was taken orally one hour before surgery

Intervention code：

组别：

C

样本量：

50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

术前1小时开始超前镇痛，口服塞来昔布一次400mg

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative analgesia was started 1 hour before surgery, with 400mg of celecoxib administered orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后补救性盐酸吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative dosage of remedial morphine hydrochloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of knee motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日行走距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后完成首次直腿抬高的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first straight leg raise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into three equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲。使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。随机数字被研究人员1密封在不透明的信封中，患者被要求在入院时选择一个信封。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中。研究人员1按时准备好药物或者与药物外形相似的安慰剂，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。

Blinding：

The study was double-blind. Patients were randomly divided into three groups using a computer-generated list of random Numbers. The random number was sealed in an opaque envelope by researcher 1, and patients were asked to choose an envelope on admission. Then, Researcher 1 recorded the grouped results in a computer. Researcher 1 had either the drug or a placebo that looked similar to the drug ready on time, and the patients were unaware of the grouping. Researcher 2 who collected the postoperative outcomes and researcher 3 who performed the statistical analysis were also unaware of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-03 00:53:26