ChiCTR2000035163 版本V1.0 版本创建时间2020/08/02 22:11:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-02 17:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）王毓佳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 川崎病临床个体化治疗新方案的多中心研究

Public title：

A multicenter clinical trail of a new individualized treatment opinion for Kawasaki disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川崎病临床个体化治疗新方案的多中心研究

Scientific title：

A multicenter clinical trail of a new individualized treatment opinion for Kawasaki disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王毓佳 

研究负责人：

龚方戚 

Applicant：

Wang Yujia 

Study leader：

Gong Fangqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0571-86670883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-86670008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyujia@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongfngqi@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The children's hospital, Zhejiang University school of medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The children's hospital, Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学儿科医院

具体地址：

闵行区万园路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属儿童医学中心

具体地址：

市辖区浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

姑苏区平川路1166号

Institution
hospital：

Soochow University Affiliated Children's Hospital

Address：

1166 Pingchuan Road, Gusu District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院路西路109号

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Address：

109 Xueyuan Road, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波巿妇女儿童医院

具体地址：

海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

Ningbo Women and Children Hospital

Address：

339 Liuting Street, Haishu District

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属儿童医院，国家临床医学中心

Source(s) of funding：

The children's hospital, Zhejiang University school of medicine, National Center for Clinical Medicine

Target disease：

Kawasaki Disease

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

预测可能有丙种球蛋白耐药和已经发生丙种球蛋白耐药的病人，通过给予他们不同的临床干预，开展川崎病临床个体化精准治疗新方案的研究。  

Objectives of Study：

Our study will predict patients who may be resistant to intravenous immunoglobulin（IVIG） and who have already developed resistance to intravenous immunoglobulin.By giving them different clinical interventions, we plan to carry out research on new individualized precision treatment protocols for Kawasaki disease.

药物成份或治疗方案详述：

1.对预测可能丙球耐药川崎病患儿随机分为三组：每组50例。 丙球+小剂量甲强龙治疗组：IVIG 2g/Kg X 1天+甲强龙 2mg/Kg Bid X 3天+标准阿斯匹林。 丙球+中剂量甲强龙治疗组：IVIG 2g/Kg X 1天+甲强龙 5mg/Kg/ Bid X 3天+标准阿斯匹林。 丙球治疗组：IVIG 2g/Kg X 1天+标准阿斯匹林。 评估近期治疗效果（包括体温和炎症指标变化情况）和远期治疗效果（冠脉结局）。 2.首次丙球治疗耐药川崎病患儿随机分为二组：每组30例。 英夫利昔单抗治疗组：英夫利昔单抗5 mg/Kg X 1天。 再次丙球治疗组：IVIG 2g/Kg X 1天。 评估近期治疗效果（包括体温和炎症指标变化情况）和远期治疗效果（冠脉结局）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Kawasaki disease children with predictive possible immunoglobulin (IVIG) resistance were randomly divided into three groups: 50 patients each. Group 1: IVIG 2g/Kg X 1 day + methylprednisolone 2mg/Kg Bid X 3 days + standard dose of aspirin. Group 2: IVIG 2g/Kg X 1 day + methylprednisolone 5mg/Kg/ Bid X 3 days + standard dose of aspirin. Group 3: IVIG 2g/Kg X 1 day + standard dose of aspirin. Short-term outcomes (including changes in body temperature and inflammatory markers) and long-term outcomes (coronary outcomes) were assessed. 2. Children with immune globulin - resistant Kawasaki disease are randomly divided into two groups: 30 patients each. Group 1: Infliximab 5 mg/Kg X 1 day. Group 2: IVIG 2g/Kg X 1 day. Short-term outcomes (including changes in body temperature and inflammatory markers) and long-term outcomes (coronary outcomes) were assessed. 

纳入标准：

根据2017AHA川崎病诊治指南确诊的川崎病患儿，具体标准如下：
至少发烧5天，同时存在以下5个主要临床特征中的至少4个:
1. 嘴唇红肿皲裂、草莓舌，口腔和咽部黏膜红斑
2. 双侧球结膜充血无渗出
3.皮疹:斑丘疹、弥漫性红斑或多形性红斑样皮疹
4. 急性期手脚红肿，亚急性期手脚周围脱屑
5. 颈部淋巴结肿大(直径≥1.5 cm)，多为单侧

Inclusion criteria

Children with Kawasaki disease diagnosed according to the AHA 2017 Guidelines for diagnosis and Treatment of Kawasaki disease. The standards are as follows:
Classic KD is diagnosed in the presence of fever for at least 5 d (the day of fever onset is taken to be the first day of fever) together with at least 4 of the 5 following principal clinical features. :
?1. Erythema and cracking of lips, strawberry tongue, and/or erythema of oral and pharyngeal mucosa
?2. Bilateral bulbar conjunctival injection without exudate
?3. Rash: maculopapular, diffuse erythroderma, or erythema multiforme-like
?4. Erythema and edema of the hands and feet in acute phase and/or periungual desquamation in subacute phase
?5. Cervical lymphadenopathy (≥1.5 cm diameter), usually unilateral

排除标准：

1. 败血症：可有感染灶，发热经抗生素治疗有效，血培养有阳性结果。
2. 猩红热：3岁内少见，皮肤弥漫充血，无结膜充血，全身有脱皮，抗生素治疗有效。
3. 麻疹：粘膜充血症状明显伴有分泌物，可见柯氏斑，皮疹从上到下出现和消退。
4. 急性淋巴结炎：颈淋巴结肿大伴局部红肿压痛，可伴化脓病灶，抗生素治疗有效。
5. 传染性单核细胞增多症：发热咽炎淋巴结肿大，可有肝脾肿大，外周血可见异淋，EB病原体检测可阳性。
6. 渗出性多形性红斑：有两处以上粘膜病变伴有假膜形成，皮肤可有疱疹结痂。
7. 幼年类风湿病：发热迁延不退，关节肿痛不伴有手足硬肿，类风湿因子阳性。

Exclusion criteria：

1. Sepsis: There is focus of infection. Fever can be effectively treated with antibiotics, or there is a positive result from blood culture.
2. Scarlet fever: rare within 3 years of age.Patients generally have diffuse skin congestion, no conjunctiva congestion, systemic skin peeling, antibiotic treatment is effective.
3. Measles: Patients often have obvious symptoms of mucosal hyperemia, accompanied by secretions, and Coriolis spot. The rash appears and subsides from top to bottom.
4. Acute lymphadenitis: Cervical lymph node enlargement with local redness, swelling and tenderness, may be accompanied by suppurative lesions, antibiotic treatment is effective.
5. Infectious mononucleosis: Patients often have fever, accompanied by pharyngitis, lymph node enlargement, hepatosplenomegaly.Peripheral blood routine examination showed abnormal lymphocytes, and EB pathogen test could be positive.
6. Exudative pleomorphic erythema: More than two mucosal lesions accompanied by Pseudomembrane, the skin may have herpes scabs.
7. Juvenile rheumatoid arthritis: Children often have prolonged fever, swollen joints and pain, but without hand-foot swelling, and rheumatoid factor is positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙球+小剂量甲强龙治疗组

样本量：

50

Group：

IVIG+ low dose methylprednisolone treatment group

Sample size：

干预措施：

IVIG 2g/kg x 1天+甲强龙 2mg/kg Bid x3天+标准剂量阿斯匹林

干预措施代码：

Intervention：

IVIG 2g/kg x1 day + methylprednisolone 2mg/kg Bid x 3 days + standard dose of aspirin.

Intervention code：

组别：

丙球+中剂量甲强龙治疗组

样本量：

50

Group：

IVIG+ medium dose methylprednisolone treatment group

Sample size：

干预措施：

IVIG 2g/kg x 1天+甲强龙 5mg/kg/ Bid x 3天+标准剂量阿斯匹林

干预措施代码：

Intervention：

IVIG 2g/kg x 1 day + methylprednisolone 5mg/kg/ Bid x 3 days + standard dose of aspirin

Intervention code：

组别：

丙球治疗组

样本量：

50

Group：

IVIG treatment group

Sample size：

干预措施：

IVIG 2g/kg x 1天+标准剂量阿斯匹林

干预措施代码：

Intervention：

IVIG 2g/kg x 1 day + standard dose of aspirin

Intervention code：

组别：

英夫利昔单抗治疗组

样本量：

30

Group：

Infliximab treatment group

Sample size：

干预措施：

英夫利昔单抗5 mg/kg x 1天

干预措施代码：

Intervention：

Infliximab 5 mg/kg x 1 day

Intervention code：

组别：

再次IVIG治疗组

样本量：

30

Group：

Repeat IVIG treatment group

Sample size：

干预措施：

IVIG 2g/kg x 1天

干预措施代码：

Intervention：

IVIG 2g/kg x 1 day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood electrolytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal B-type natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1月 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用信封法进行随机分组：即将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An equal number of patients was randomly allocated to different group using the sealed envelope method for blinding. Once a patient has consented to enter a trial an envelope is opened and the patient is then offered the allocated treatment regimen.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内上传到临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to the Clinical Trial Management Public Platform within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者确保及时、准确和完整记录数据，并保存原始实验室和辅助检查报告、病史记录等原始资料。 研究过程中由本中心委派监查员对各研究分中心进行访视监督和控制研究进度和质量。监查员定期检查和核对数据准确、完整并与源文件一致，检查CRF是否存在遗漏和填写错误，注意不良事件报告，并以书面形式进行记录，确保临床研究的执行、数据产生、记录与CRF符合研究方案、GCP和相应的规定，保证其真实、可靠和准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers need to ensure that data are recorded as promptly, accurately and completely as possible during the experiment, and that the original laboratory and auxiliary examination reports, medical records and other original data are properly preserved.During the research process, the center will appoint research monitoring officer to visit each research sub-center to supervise and control the progress and quality of the research.The Research Monitoring Officer will perform periodic checks to verify that the data is accurate, complete, and consistent with the source, and to check the CRF forms for omissions and errors, and to monitor and record adverse event reports in writing.This method is used to ensure that clinical study execution, data generation, recording, and CRF forms conform to the study protocol and GCP, thus ensuring that the study is authentic, reliable, and accurate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-02 17:26:37