ChiCTR2000035164 版本V1.2 版本创建时间2020/08/02 22:06:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-02 22:05:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王依景医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 多靶点方案治疗复发难治性T-ALL的有效性及安全性的临床研究

Public title：

Clinical study for the efficacy and safety of multi-target regimen in the treatment of relapsed/refractory T-cell acute lymphocytic leukemia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多靶点方案治疗复发难治性T-ALL的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the efficacy and safety of multi-target regimen in the treatment of relapsed/refractory T-cell acute lymphocytic leukemia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王依景 

研究负责人：

李慧 

Applicant：

Wang Yijing 

Study leader：

Li Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18113895994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981838256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yijingwang995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihui606606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District

经费或物资来源：

四川省科技厅项目

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Science and Technology Department

Target disease：

Relapsed/refractory T-cell acute lymphocytic leukemia,RR-T-ALL

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索多靶点化疗方案对于复发难治性急性T淋巴细胞白血病的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of multi-target regimen in the treatment of relapsed/refractory T-cell acute lymphocytic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

西达苯胺：10 mg qd d1-d5 停2d 以此循还使用，如出现骨髓抑制，及时停药，待指标正常后继续恢复原剂量使用。 Venetoclax：d1：100mg； d2：200mg; d3：300mg; d4：400mg; 此后均400mg/d。以此循还使用，如出现骨髓抑制，及时停药，待指标正常后继续恢复原剂量使用。 阿扎胞苷：75mg/m2 d1-d7 依托泊苷：0.1g d1-d3 环磷酰胺：750mg/m2 ,分3d使用 左旋门冬酰胺酶：3750U/d, d4 地塞米松：10mg d1-d4 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

chidamide:10 mg qd d1-d5 Stop using for two days.Use it in this way. If bone marrow suppression occurs, stop the drug in time, and resume the original dose after the indicators are normal. Venetoclax:d1:100mg; d2:200mg; d3:300mg; d4:400mg. Afterwards, follow the 400mg/d dose.Use it in this way. If bone marrow suppression occurs, stop the drug in time, and resume the original dose after the indicators are normal. azacitidine:75mg/m2 d1-d7 etoposide:0.1g d1-d3 Cyclophosphamide:750mg/m2.Divided into 3 days to use dexamethasone:10mg d1-d4 

纳入标准：

1）复发难治性急性T淋巴细胞白血病患者；
2）签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Relapsed /refractory T-cell acute lymphocytic leukemia, RR-T-ALL;
2) Patients signing informed consent must be able to understand and willing to participate in this study, and sign informed consent at the same time.

排除标准：

1）排除妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
2）排除继发于骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性骨髓增殖性疾病（MPN）以及淋巴系统增殖性疾病的患者；
3）排除伴有严重肝肾及其他重要脏器功能异常或影响治疗预后的疾病的患者；
4）排除合并其他无法控制、可能限制患者参加此试验的疾病；
5）排除研究者认为不适合加入者，及研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1) Exclude pregnant, preparing for pregnancy or lactating women;
2) Exclude patients with myelodysplastic syndrome (MDS), chronic myeloproliferative disease (MPN) and lymphoproliferative disease;
3) Exclude patients with severe liver and kidney and other important organ dysfunction or diseases affecting the treatment prognosis;
4) Exclude patients with other diseases that cannot be controlled and may limit patients' participation in this trial;
5) Exclude any circumstances that the investigator thinks are not suitable for the participants and that may increase the risk of the subjects or interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

多靶点治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

multi-target chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCR-ABL融合基因定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion gene quantification of BCR-ABL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involving

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表、研究生培养

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing and postgraduate training

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表; 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-02 17:26:59