ChiCTR2000035160 版本V1.3 版本创建时间2020/08/02 14:57:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-02 14:52:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘欢医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声引导下腹横肌平面阻滞在小肠造口还纳术中及术后应用的安全性分析研究

Public title：

Analysis and study on the safety of ultrasound-guided transverse abdominal muscle block during and after enterostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹横肌平面阻滞在小肠造口还纳术中及术后应用的安全性分析研究

Scientific title：

Analysis and study on the safety of ultrasound-guided transverse abdominal muscle block during and after enterostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欢 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Liu Huan 

Study leader：

Xu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17356503482

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17356503482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

975685501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Enterostomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确超声引导下腹横肌平面阻滞在小肠造口还纳术中及术后镇痛效果。  

Objectives of Study：

To determine the analgesic effect of transverse abdominal muscle block guided by ultrasound during and after enterostomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2020.08-2022.08我院行择期小肠造口还纳术患者；
2. 年龄>18岁；
3. ASA:Ⅰ-Ⅲ级；
4. 入选前1周内未使用其它镇痛药；
5. 受试者自愿参加研究并己经签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 2020.08-2022.08 patients undergoing elective enterostomy in our hospital.
2. Aged >= 18 years;
3. ASA I to III;
4. No other analgesics were used within 1 week before selection.
5. The subjects voluntarily participated in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 术前有慢性疼痛综合症史；
2. 先前存在心理或精神疾病史；
3. 穿刺部位感染；
4. 沟通困难；
5. 严重的心血管、肾脏、血液或肝脏疾病的证据。

Exclusion criteria：

1. There was a history of chronic pain before operation.
2. Previous history of mental or mental illness;
3. Infection of puncture site;
4. Communication difficulties;
5. Evidence of severe cardiovascular, kidney, blood or liver disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞部位注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Injection of normal saline at the site of nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞部位注射0.375%罗哌卡因 20ml

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 20ml was injected into the nerve block site.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、2、6、12、24、36、48小时

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

At 1, 2, 6, 12, 24, 36 and 48 hours after operation

Measure method：

VAS scale

指标中文名：

术后镇痛药使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use the random number table method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享于中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in ResMan Raw data sharing platform (http://www.meadresman.org.cn) of China Clinical trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was saved by case record form and excel spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-02 14:20:24