ChiCTR2000035130 版本V1.4 版本创建时间2020/08/01 22:50:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-01 22:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科理念在阻塞性睡眠呼吸暂停患者同期多平面手术围手术期的应用研究

Public title：

Application of Effect of enhanced recovery after surgery in the perioperative period of multiplanar surgery in patients with obstructive sleep apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科理念在阻塞性睡眠呼吸暂停患者同期多平面手术围手术期的应用研究

Scientific title：

Application of Effect of enhanced recovery after surgery in the perioperative period of multiplanar surgery in patients with obstructive sleep apnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶晶 

研究负责人：

陶晶 

Applicant：

Tao Jing 

Study leader：

Tao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632635826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632635826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

562047934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

562047934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院耳鼻喉科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology, Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology, Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200601023-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈旭红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xuhong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院耳鼻喉科

Primary sponsor：

Department of Otolaryngology, Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院耳鼻喉科

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Department of Otolaryngology, Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

院内临床试验

Source(s) of funding：

In-hospital clinical trials

Target disease：

obstructive sleep apnea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究加速康复外科理念在阻塞性睡眠呼吸暂停同期多平面手术围手术期的应用价值。  

Objectives of Study：

To study the application value of the concept of accelerated rehabilitation surgery in the perioperative period of simultaneous multi-plane surgery for obstructive sleep apnea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 受试者年龄在18-70岁；
② 受试者必须符合阻塞性睡眠呼吸暂停指南诊断标准；
③ 受试者拟行同期多平面手术治疗，受试者/法定授权代表了解手术目的及目前，并签署手术知情同意书；
④ 受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subject mustbe 18-70 years old;
2. The subject must meet the diagnostic criteria of obstructive sleep apnea guidelines;
3. The subject will intends to undergo multi-plane surgical treatment at the same time, and the subject/legally authorized representative must understand the purpose and current situation of the operation, and signs an informed consent form for the operation;
4. The subject/legally authorized representative must understand the purpose and procedures of the trial and voluntarily signs the informed consent form;

排除标准：

①　受试者美国麻醉师协会（ASA分级）≥III级，无法耐受手术治疗；
②　受试者有心、肺功能不全；肝肾功能明显异常（指标高于正常值一倍以上）；
③　受试者有严重精神心理障碍；
④　受试者有慢性鼻窦炎、哮喘疾病；
⑤　受试者有糖尿病。

Exclusion criteria：

1. The American Association of Anesthesiologists (ASA classification) of the subject was greater than or equal to Grade III and cannot tolerate surgical treatment;
2.　The subject has heart and lung insufficiency; liver and kidney functions are obviously abnormal (the index is more than double the normal value);
3. The subject has severe mental and psychological disorders;
4. The subject has chronic sinusitis and asthma;
5. The subject has diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用加速康复外科措施

干预措施代码：

Intervention：

ERAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规围手术期处理

干预措施代码：

Intervention：

Traditional perioperative management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分及舒适量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score and general Comfort scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标及感染性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indexes and Infectious index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

occurrence rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法将研究对象随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses a random number table method to randomly group the research objects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-01 15:31:07