ChiCTR2000035115 版本V1.1 版本创建时间2020/08/01 10:53:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-01 10:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中患者下肢活動康復治療的有效性

Public title：

Effectiveness of motor rehabilitation on lower limbs for stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中患者下肢活動康復治療的有效性

Scientific title：

Effectiveness of motor rehabilitation on lower limbs for stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Hsieh, Hsieh-Chun 

研究负责人：

Hsieh, Hsieh-Chun 

Applicant：

Hsieh, Hsieh-Chun 

Study leader：

Hsieh, Hsieh-Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+886 3 5715131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+886 3 5715131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hchsieh@mx.nthu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hchsieh@mx.nthu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣新竹縣竹北市南大路521號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣新竹縣竹北市南大路521號

Applicant address：

521 Nanda Road, Hsinchu City, Taiwan, China

Study leader's address：

521 Nanda Road, Hsin-Chu City, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

國立清華大學

Applicant's institution：

National Tsing Hua University

研究负责人所在单位：

國立清華大學

Affiliation of the Leader：

National Tsing Hua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201908056RINA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

國立清華大學研究倫理審查委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Office - National Taiwan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Daniel Fu-Chang Tsai

Contact Name of the ethic committee：

Daniel Fu-Chang Tsai

伦理委员会联系地址：

中國臺灣中山北路7號

Contact Address of the ethic committee：

7 Chung-San South Road, Taiwan 100, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

國立清華大學

Primary sponsor：

National Tsing Hua Univerisy

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣新竹縣竹北市南大路521號

Primary sponsor's address：

521 Nanda Road, Hsin-Chu City, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

國立清華大學

具体地址：

新竹縣竹北市南大路521號

Institution
hospital：

Tsing Hua universiy

Address：

521 Nanda Road, Hsin-Chu City

经费或物资来源：

國立清華大學

Source(s) of funding：

National Tsing Hua Universiy

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Objective: A new protocol based on the use of a gaming balance board for stroke patients was tested.  

Objectives of Study：

Objective: A new protocol based on the use of a gaming balance board for stroke patients was tested.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

60位中風個案

Inclusion criteria

Stroke patients

排除标准：

有認知問題的中風個案

Exclusion criteria：

stroke with severe cognition problems

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-07 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-07 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

experimental

样本量：

30

Group：

experimental

Sample size：

干预措施：

motor training

干预措施代码：

Intervention：

motor training

Intervention code：

组别：

Control group

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

regular training

干预措施代码：

Intervention：

regular training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Taiwan 

City：

 

单位(医院)：

國立清華大學 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

National Tsing Hua universiy

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

balance

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

motor output

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

motor control

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

functional abilities

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional abilities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以gmfcs配對隨機

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was accomplished using a computer-based random number generator after selecting the amount of groups under one block (same GMFCS level). The GMFCS is a tool for classifying stroke patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

沒有

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

沒有

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-01 10:43:31