ChiCTR2000035100 版本V1.1 版本创建时间2020/07/31 21:06:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-31 20:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松(TC2D)治疗难治复发多发性骨髓瘤（MM）的前瞻性、单臂、探索性临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, exploratory clinical study on the treatment of refractory and relapsed multiple myeloma (MM) patients with Chidamide combined with Thalidomide, Cyclophosphamide and Dexamethasone (TC2D)

注册题目简写：

MM-C01

English Acronym：

MM-C01

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松(TC2D)治疗难治复发多发性骨髓瘤（MM）的前瞻性、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, exploratory clinical study on the treatment of refractory and relapsed multiple myeloma (MM) patients with Chidamide combined with Thalidomide, Cyclophosphamide and Dexamethasone (TC2D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何静松 

研究负责人：

蔡真 

Applicant：

Jingsong He 

Study leader：

Zhen Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13600547247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13657190311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hejingsong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州上城区城站路58号2号楼4楼

研究负责人通讯地址：

浙江杭州上城区庆春路79号2号楼19楼

Applicant address：

4th Floor, Building 2, 58 Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

19th Floor, Building 2, 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快审第（309）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会IIT伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yin

伦理委员会联系地址：

浙江杭州上城区庆春路79号4号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Building 4, 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Multiple Myeloma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松（TC2D）方案治疗难治复发MM患者的安全性及疗效。至少一次评估为有效（SD及SD以上）患者的无疾病进展生存（PFS）和总生存（OS）；治疗及疾病对患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

The main purpose is to evaluate the safety and efficacy of chidamide combined with thalidomide, cyclophosphamide and dexamethasone (TC2D) in the treatment of patients with refractory and relapsed MM. The progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of patients who were assessed as effective (SD or above).and the impact of treatment and disease on the quality of life of patients will also be evaluated in this study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

了解并自愿签署知情同意书。年龄 ≥18 岁~75岁。根据2014年IMWG的多发性骨髓瘤诊断标准诊断为难治复发需要立即进行挽救性治疗的患者。既往曾使用硼替佐米及来那度胺治疗，且最后疗程完成后评估为疾病进展。

Inclusion criteria

Understand and sign the informed consent form voluntarily. Age ≥18 years to 75 years old. According to the 2014 IMWG diagnostic criteria, patients who are diagnosed as refractory and relapsed multiple myeloma and require immediate rescue treatment. Patients enrolled should be treated with bortezomib and lenalidomide as previous therapy, and the disease was evaluated as disease progression (PD) after the completion of the final course.

排除标准：

任何能导致患者在参与这项研究时发生无法承受风险的严重疾病。需要继续积极治疗的疾病，如不稳定的心脏疾病，中风，类风湿性关节炎、狼疮等。妊娠或哺乳期女性。除MM以外的恶性肿瘤患病史，除非患者已经无该疾病生存超过3 年。随机前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。

Exclusion criteria：

Any serious illness that can cause patients to suffer unbearable risks while participating in this study. Diseases that require continued active treatment, such as unstable heart disease, stroke, rheumatoid arthritis, lupus, etc. Women who are pregnant or breastfeeding. A history of malignancy other than myelomashould be excluded, unless the patient hadbeen disease free for more than 3 years.OnceVaccinated live vaccine and/or live attenuated vaccine within 4 weeks before randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

66

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide combined with Thalidomide, Cyclophosphamide and Dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Quzhou 

单位(医院)：

衢州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Lishui 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属金华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 上虞 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shangyu 

单位(医院)：

绍兴市上虞人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Shangyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-31 20:26:28