ChiCTR2000035089 版本V1.0 版本创建时间2020/07/31 10:11:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-31 10:10:23 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2种耳鸣声治疗方案对慢性主观性耳鸣疗效分析的临床多中心研究

Public title：

The efficacy of 2 sound therapies for chronic subjective tinnitus compared with blank control condition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2种耳鸣声治疗方案对慢性主观性耳鸣疗效分析的临床多中心研究

Scientific title：

The efficacy of 2 sound therapies for chronic subjective tinnitus compared with blank control condition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙慧颖 

研究负责人：

冯国栋 

Applicant：

Sun Huiying 

Study leader：

Feng Guodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

86-10-18813050862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86-10-69156317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

942188387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengguodong2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, DongCheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, DongCheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS-2226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Zhaohui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, DongCheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, DongCheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81870729)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81870729)

Target disease：

chronic subjective tinnitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 比较在3个月内使用“组合纯音+高斯白噪声”和“高斯白噪声”治疗慢性主观性耳鸣的疗效与空白对照组的差异； 2） 比较3个月内使用“组合纯音+高斯白噪声”和“高斯白噪声”治疗慢性主观性耳鸣的差异。  

Objectives of Study：

1) To compare the efficacy of "mixed pure tones + broadband noise" and "broadband noise" for chronic subjective tinnitus with the blank control group in 3 months; 2) To compare the efficacy of "mixed pure tones + broadband noise" with "broadband noise" for chronic subjective tinnitus in 3 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 主观性持续性耳鸣；
2) 病程≥6个月；
3) 年龄18-80岁；
4) 耳鸣侧言语频率（0.5k,1k,2k and 4k Hz）平均听阈≤60dB HL；
5) 0.25-8kHz范围内耳鸣频率可以匹配；
6) 能独立完成量表且配合随访。

Inclusion criteria

1）lasting subjective tinnitus;
2)≥6 months;
3)age from 18 to 80 years old;
4)average hearing threshold（0.5k,1k,2k and 4k Hz）of tinnitus side ≤60dB HL;
5)tinnitus frequency locates in 0.25-8kHz;
6)able to finish the questionnaires and follow-ups independently.

排除标准：

1) 客观性耳鸣；
2）中耳炎、胆脂瘤、听神经瘤等疾病相关性耳鸣，或与耳科手术相关性耳鸣；
3）头部及耳部外伤引起的耳鸣；
4) 严重的精神疾病史，无法配合治疗和随访者；
5）妊娠。

Exclusion criteria：

1) objective tinnitus;
2) tinnitus associated with otitis media, cholesteatoma, acoustic neuroma,etc., or with otologic surgery;
3) tinnitus caused by head or ear trauma;
4) history of severe mental disorders, and unable to coordinate the treatment and follow-ups;
5) pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

55

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

组合纯音+高斯白噪声

干预措施代码：

 1

Intervention：

mixed pure tones + broadband noise

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

55

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

高斯白噪声

干预措施代码：

 2

Intervention：

broadband noise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

<20Hz 高斯噪声

干预措施代码：

 3

Intervention：

<20Hz Gaussian noise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenzhen 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣残障量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

tinnitus handicap inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣响度和烦恼程度视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure tone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣频率匹配

指标类型：

次要指标

Outcome：

tinnitus frequency match

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣响度匹配

指标类型：

次要指标

Outcome：

tinnitus loudness match

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣最小掩蔽级

指标类型：

附加指标

Outcome：

minimum masking level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣残余抑制试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

residual inhibition test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机化过程采用独立于试验的第三方统计人员提供的中央随机化系统，区组数由统计人员预先设置。随机号由中央注册随机化系统发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed on a central control manner according to a standard randomization program provided by a team independent of the experiment.The number of block groups would be preset by the statistician.Random code numbers are allocated by the computer-based random allocation system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-31 10:10:24