ChiCTR2000035073 版本V1.1 版本创建时间2020/07/30 16:26:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-30 16:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以小脑为靶点重复经颅磁刺激治疗持续性姿势-感知性头晕的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation targeting cerebellum in the treatment of persistent postural-perceptual dizziness

注册题目简写：

以小脑为靶点rTMS治疗PPPD的临床疗效研究

English Acronym：

Clinical efficacy of TMS targeting cerebellum in the treatment of PPPD

研究课题的正式科学名称：

以小脑为靶点重复经颅磁刺激治疗持续性姿势-感知性头晕的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation targeting cerebellum in the treatment of persistent postural-perceptual dizziness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李曦丹 

研究负责人：

李曦丹 

Applicant：

Xidan Li 

Study leader：

Xidan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18141158039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18141158039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixidandan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixidandan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市甘井子区千山路40号

研究负责人通讯地址：

大连市甘井子区千山路40号

Applicant address：

40 Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian

Study leader's address：

40 Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市第三人民医院

Applicant's institution：

Dalian Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-LCYJ-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭力鹏

Contact Name of the ethic committee：

Lipeng Guo

伦理委员会联系地址：

大连市甘井子区千山路40号科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and education department, 40 Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0411-86526064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2093883156@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市第三人民医院

Primary sponsor：

Dalian Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市甘井子区千山路40号

Primary sponsor's address：

40 Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市第三人民医院

具体地址：

甘井子区千山路40号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Dalian

Address：

40 Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

沙河口区连山街467号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Persistent postural-perceptual dizziness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以小脑为靶点对PPPD患者行TMS治疗，与SNRI治疗及前庭康复训练临床疗效对比，探讨三种治疗方法在PPPD治疗中的有效性，为临床治疗选择提供依据。  

Objectives of Study：

In this study, the cerebellum was used as the target for the treatment of PPPD, and the clinical efficacy of TMS was compared with SNRI treatment and vestibular rehabilitation training. The effectiveness of the three treatment methods in the treatment of PPPD was discussed, and the basis for clinical treatment selection was provided.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
(1)年龄18-80岁；
(2)符合Barany协会制定的PPPD诊断标准；
(3)眼震电图（VNG）、视频头脉冲试验（vHIT）和前庭诱发肌源性电位（VEMP）排除周围前庭病变。
(4)患者自愿入组，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) The age was 18-80 years old; (2) The diagnostic criteria of PPPD established by Barany association were met; (3) Peripheral vestibular lesions were excluded by electronystagmography (VNG), video head pulse test (vHIT) and vestibular evoked myogenic potential (VEMP). (4) Patients were enrolled voluntarily and signed informed consent.

排除标准：

排除标准
(1)伴发良性阵发性位置性眩晕、梅尼埃病、前庭性偏头痛等前庭系统疾病；
(2)伴发中枢神经系统或其他系统所致头晕；
(3)既往有焦虑/抑郁障碍或其他严重精神疾病者；
(4)处于妊娠和哺乳期者；
(5)不能配合TMS治疗或有TMS禁忌证者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Benign paroxysmal positional vertigo, Meniere's disease, vestibular migraine and other vestibular system diseases occurred; (2) Accompanied by dizziness caused by central nervous system or other systems; (3) Patients with previous anxiety/depression disorder or other serious mental illness; (4) In pregnancy and lactation period; (5) Those who can not cooperate with TMS or have TMS contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-29 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-29 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

小脑TMS组

样本量：

30

Group：

TMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

药物SNRI

样本量：

30

Group：

SNRI group

Sample size：

干预措施：

SNRI药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

SNRI medication

Intervention code：

组别：

前庭康复

样本量：

30

Group：

Vestibular rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

前庭康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Vestibular rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

倍他司汀口服

干预措施代码：

Intervention：

Betahistine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Dalian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕残障量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体疗效改善程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-improvement scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体疗效严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-several

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件生成随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating random sequence table by SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform，www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例纸质版记录表，二为电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management is composed of two parts: one is the case paper record form, the other is the electronic acquisition and management system “Resman” Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-30 16:21:51