ChiCTR2000035054 版本V1.0 版本创建时间2020/07/29 21:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-29 21:32:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究

Public title：

An observational study on the treatment of renal anemia in peritoneal dialysis patients with roxadustat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the treatment of renal anemia in peritoneal dialysis patients with roxadustat

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯艳培 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

HOU YANPEI 

Study leader：

LI BING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15765586398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15765586398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

674895380@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

674895380@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Applicant address：

148 Baojian Road, Nangang District，Harbin，Heilongjiang

Study leader's address：

148 Baojian Road, Nangang District，Harbin，Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

148 Baojian Road, Nangang District，Harbin，Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Primary sponsor's address：

148 Baojian Road, Nangang District，Harbin，Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

148 Baojian Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self - financing

Target disease：

Peritoneal Dialysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.确定罗沙司他治疗PD-CKD患者贫血的最佳剂量。根据起始血红蛋白与体重的不同确定患者所需的最佳剂量。 2.观察罗沙司他在对于EPO治疗的低反应尤其是有炎症状态的PD-CKD患者中的疗效。 3.探索对于PD-CKD患者，罗沙司他与EPO治疗相比存在的优势。 4.探索罗沙司他治疗PD-CKD患者贫血的最佳剂量。  

Objectives of Study：

1.Determine the optimal dose of roxadustat for patients with PD-CKD. 2.To observe the efficacy of roxadustat in patients with low response to EPO treatment, especially PD-CKD patients with inflammatory state. 3.Explore the advantages of roxadustat compared with EPO treatment for patients with PD-CKD. 4.Explore the optimal dose of roxadustat for patients with PD-CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁到75岁之间，体重在40-100kg之间；
2.诊断为慢性肾脏病，肾性贫血，且正在接受腹膜透析治疗的患者；
3.患者入组前血红蛋白水平＜120g/L；
4.在过去的6周内稳定使用益比奥，平均剂量＜15000iu/w
5.罗沙司他组入组前正在接受EPO治疗的患者必须有适当的停药期（如一周三次EPO，3000IU/次的剂量，停药三天，如一周一次EPO，10000IU/次的剂量，停药7天)
6.自愿签署知情同意书。
7.患者同意从筛查期开始至随访结束都不服用任何新的治疗贫血的中药，或改变药物剂量、治疗计划等。

Inclusion criteria

1.Ages 18 to 75 yearsbody weight 40 to 100 kg inclusive.
2.Patients diagnosed with chronic kidney disease, renal anemia and undergoing peritoneal dialysis.
3.Hb values during the Screening Period must be ＜ 120 g/L.
4.Subjects must be on stable doses of IV or SC injections of rhEPO for at least 6 weeks prior to Day 1 (average dose
≤15,000 IU/week).
5.Patients receiving rhEPO prior to enrollment must have an appropriate discontinuation period.
6.Subject has voluntarily signed an informed consent form (ICF), approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has the opportunity to ask questions.
7.Subjects agree not to start taking any new Traditional Chinese Medicine (TCM) for anemia and not to change dose, schedule, or brand of any prescreening TCM for anemia from beginning of Screening Period through end of Follow-up Period.

排除标准：

1. 患有由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征等
2.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者
3.已知患有严重肝损害（Child Pugh C级）或活动性肝炎的患者
4.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3×正常范围上限（ULN）
5.筛选访视时总胆红素≥ 2 x ULN
6.妊娠期和哺乳期女性
7.不受控制的高血压定义为筛检期内收缩压>180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg两次或两次以上的血压测量值。
8.医生判断患有严重疾病的患者
9.现有恶性肿瘤患者

Exclusion criteria：

1. Have any other anemia caused by a disease other than CKD, such as thalassemia, sickle-cell anemia, tumor-associated anemia, chemotherapy-associated anemia, myelodysplastic syndrome, etc.
2. Patients who have a history of severe drug allergies or are known to be allergic to the active ingredient or excipient of roxadustat.
3. Patients with severe liver damage (Child Pugh grade C) or active hepatitis.
4. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartic aminotransferase (AST) ≥ 3× upper limit of normal range (ULN) during screening visit.
5. Total bilirubin ≥ 2 × ULN during screening visit.
6. Women who are pregnant or breastfeeding.
7. Uncontrolled hypertension defined as two or more BP measurements within the
Screening Period with systolic BP >180 mm Hg, or diastolic BP > 110 mm Hg.
8.The doctor judged a patient with a serious illness.
9. Patients with malignant tumor

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

使用罗沙司他胶囊

干预措施代码：

Intervention：

take Roxadustat capsule

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用重组人促红素

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human erythropoietin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁调素

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepcidin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁系列

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iron series

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化系列

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical series

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照就诊顺序随机分配入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of medical treatmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开在临床研究公共管理平台（Resman）, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-29 21:32:27