ChiCTR2000035043 版本V1.2 版本创建时间2020/07/29 10:57:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-29 10:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

安罗替尼联合EP/EC方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心探索性分析

Public title：

A single arm, monocentric and exploratory analysis of the first-line treatment of extensive small cell lung cancer with enrotinib combined with EP / EC regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合EP/EC方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心探索性分析

Scientific title：

A single arm, monocentric and exploratory analysis of the first-line treatment of extensive small cell lung cancer with enrotinib combined with EP / EC regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔天东 

研究负责人：

孔天东 

Applicant：

Kong Tiandong 

Study leader：

Kong Tiandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13383849341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13383849341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongtiandong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongtiandong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Applicant address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou 3rd People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou 3rd People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SY20190004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Third People's Hospital of Zhengzhou city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Dan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou 3rd People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor's address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Institution
hospital：

Zhengzhou 3rd People's Hospital

Address：

136 South Shuncheng Street, Guancheng District, Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹+企业资助

Source(s) of funding：

self-finance+funding from company

Target disease：

small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确安罗替尼联合EP/EC方案治疗一线广泛期SCLC患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the efficacy and safety of arotinib combined with EP / EC regimen in the treatment of first-line extensive SCLC patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：1）18~80岁；2）组织学确诊的初治广泛期小细胞肺癌；3)之前没有经过系统性化疗、免疫治疗；4）至少有一个可测量病灶（by RECIST 1.1）；5)ECOG PS：0-2；6）无活动性脑转移；7）预期寿命>3个月。

Inclusion criteria

1) Male or female patients aged 18-80 years old;2)Histopathology diagnosis of extensive-stage small cell lung cancer;3)There was no systemic chemotherapy and immunotherapy before;4)At least one CT measurable lesion（by RECIST 1.1）;5)ECOG PS0-2;6）No active brain metastasis;7）Expected survival is above three months.

排除标准：

（1）除小细胞肺癌之外合并其他病理类型的肿瘤；（2）有严重的过敏史或过敏体质的患者；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；（5）具有精神障碍患者；（6）有慢性迁延性感染；（7）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1)Combined with other pathological types of tumors (In addition to small cell lung cancer);2)History of severe allergies or allergies;3)Pregnant or breast-feeding;4)Patients who have previously participated in other clinical trials and have not terminated the trial;5)With history of psychotropic substance abuse;6)There is chronic persistent infection;7)The researcher believe that the Patient is not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-15 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

25

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合EP/EC方案

干预措施代码：

Intervention：

arotinib combined with EP / EC regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

 

Province：

 

City：

 

单位(医院)：

 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RESMAN

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RESMAN

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-29 10:47:49