ChiCTR2000035031 版本V1.0 版本创建时间2020/07/28 23:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-28 23:09:46 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期静脉应用胺碘酮对胸腔镜下心房颤动射频消融术后复律作用的影响

Public title：

Effect of perioperative intravenous amiodarone on cardioversion of atrial fibrillation early after video-assisted thoracoscopic surgical ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期静脉应用胺碘酮对胸腔镜下心房颤动射频消融术后复律作用的影响

Scientific title：

Effect of perioperative intravenous amiodarone on cardioversion of atrial fibrillation early after video-assisted thoracoscopic surgical ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方印 

研究负责人：

方印 

Applicant：

Yin Fang 

Study leader：

Yin Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19951986268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19951986268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yitianfang@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yitianfang@sian.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

Guangzhou Road 300, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Guangzhou Road 300, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SR-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Road 300, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

Guangzhou Road 300, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

atiral fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨围手术期静脉应用胺碘酮，对胸腔镜下心房颤动射频消融患者术后24小时窦性心律维持情况的影响  

Objectives of Study：

To explore the outcomes of perioperative intravenous amiodarone on cardioversion of atrial fibrillation 24 hours after video-assisted thoracoscopic surgical ablation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全麻下行胸腔镜下房颤射频消融术
2.年龄18-70岁
3.非瓣膜性房颤
4.ASA分级 I-III级
5.NHYA I-III级

Inclusion criteria

1.Subjects undergoing VATS ablation for AF
2.Aged between 18 to 70 years old
3.Nonvalvular AF
4.American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III
5.New York Heart Association (NYHA) class I-III

排除标准：

1.术前服用I类及III类抗心律失常药；
2.术前QTc≥480ms或QT≥500ms；
3.24小时平均心率＜50bpm；
4.合并高度或三度房室传导阻滞；
5.左房内径>50mm；
6.左室射血分数<30%；
7.合并甲状腺功能异常；
8.合并风湿性心脏病；
9.既往有瓣膜置换或成形史；
10.电解质紊乱；
11.胺碘酮过敏；
12.肝肾功能不全；
13.左心耳血栓形成；
14.肺纤维化

Exclusion criteria：

1.Preoperative use of class I or III antiarrhythmic drugs;
2.QTc≥480ms or QT≥500ms;
3.Mean heart rate of 24 hours <50 beats/min;
4.Left atrial diameter >50mm;
5.Left ventricular ejection fraction <30%;
6.With high grade or III° atrioventricular block;
7.With thyroid dysfunction;
8.With rheumatic valvular disease;
9.Previous valvular replacement or valvuloplasty;
10.With left atrial appendage thrombosis;
11.With electrolyte imbalances;
12.With hepatic or renal dysfunction;
13.With pulmonary fibrosis;
14.Allergic to amiodarone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胺碘酮组

样本量：

91

Group：

amiodarone group

Sample size：

干预措施：

围术期静脉应用胺碘酮

干预措施代码：

 1

Intervention：

Operioperative infusion of amiodarone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

 2

Intervention：

placebo control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时无房性心律失常情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from atrial arrhythmias 24 hours after the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第24小时

测量方法：

心电监护测量

Measure time point of outcome：

24 hours after the procedure

Measure method：

electrocardiogram monitor

指标中文名：

术中和术后心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate change intraoperatively and postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rhythm change intraoperatively and postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计专家使用SPSS 22.0软件，进行区间随机（区组为4），生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used with a block size of 4. The randomization will be implemented with SPSS 22.0 (IBM, New York, Armonk, USA) by an independent statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org:22280/admin/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://wwww.medresman.org:22280/admin/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由研究者从CRF表中收集，最终给统计专家分析结果。每份数据均有唯一的编号。数据只能是签了保密协议的研究人员才能获取。所有原始数据和文件在试验结结束后保存至少5年时间。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from paper case report forms (manually counter checked with source files by the data entry personnel) by the investigator and given to the statistician to analyze the data. The data will be recorded by their specific ID number instead of participant’s name throughout the study unless otherwise specified. Access to data will be restricted to the investigators who signed the confidential disclosure agreement. All original documents and files will be archived for at least 5 years to allow inspection after the trial has ended.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-28 23:09:46