ChiCTR2000035029 版本V1.0 版本创建时间2020/07/28 22:27:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-28 22:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）不同剂量阿芬太尼对扁桃体腺样体切除术患儿的效果观察

Public title：

Effects of different doses of alfentanil administration in tonsillectomy and adenoidectomy of children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量阿芬太尼对扁桃体腺样体切除术患儿的效果观察

Scientific title：

Effects of different doses of alfentanil administration in tonsillectomy and adenoidectomy of children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳佳 

研究负责人：

上官王宁 

Applicant：

Jiajia Li 

Study leader：

Wangning Shangguan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18267727779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13587637891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljj1568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sgwning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital & Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LCKY2020-206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Zhenlang Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital & Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/ Yuying Children's Hospital

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

重大新药创制国家科技重大专项

Source(s) of funding：

the Special Project for Significant New Drug Research and Development in the Major National Science and Technology Projects of China

Target disease：

Tonsillar and adenoidal hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量阿芬太尼对扁桃体腺样体摘除术患儿全麻中的安全性和有效性，为阿芬太尼在小儿鼾症手术麻醉中的应用提供参考。  

Objectives of Study：

To compare the safety and efficacy of different doses of alfentanyl in general anesthesia for tonsillar adenoidectomy in children, and to provide a reference for the application of alfentanyl in anesthesia for pediatric snoring surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者家属签署知情同意书；
2）年龄4～7周岁；
3）ASA分级I-II级；
4）体重大于14kg，小于26kg；
5）需要在全身麻醉下进行扁桃体腺样体切除术；
6）实验室及影像学检查结果正常或者异常但无临床意义。

Inclusion criteria

1) The family members of the subject sign the informed consent;
2) Ages 4 to 7;
3) ASA grade I-II;
4) Weight greater than 14kg and less than 26kg;
5) Tonsillar adenoidectomy under general anesthesia is required;
6) The laboratory and imaging results are normal or abnormal but have no clinical significance.

排除标准：

1）全麻药物过敏史；
2）近两周内服用过镇痛药、镇静药或其他精神系统药物
3）近6周内上呼吸道感染史；
4）反应性气道疾病病史；
5）可疑困难气道；
6）神经肌肉疾病；
7）肝肾功能受损；
8）代谢性疾病；
9）3个月内参与过其他药物试验；
10）研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1) Allergy to general anesthesia drugs;
2) Have taken analgesics, sedatives or other psychotropic drugs in the last two weeks
3) History of upper respiratory tract infection in the last six weeks;
4) History of reactive airway diseases;
5) Suspicious difficult airway;
6) Neuromuscular diseases;
7) Impaired liver or kidney function;
8) Metabolic diseases;
9) Participated in other drug trials within 3 months;
10) The researcher believes that there is no reason to be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A20组

样本量：

30

Group：

group A20

Sample size：

干预措施：

低剂量阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose alfentanil

Intervention code：

组别：

A40组

样本量：

30

Group：

group A40

Sample size：

干预措施：

中剂量阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

medium-dose alfentanil

Intervention code：

组别：

A60

样本量：

30

Group：

group A60

Sample size：

干预措施：

高剂量阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

high-dose Alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/ Yuying children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Helbo-Hansen评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helbo-Hansen Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低肺泡有效浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous breathing recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye open time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU总观察时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total observation time of PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率（心动过缓，恶心，呕吐，发绀）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (Bradycardia, Nausea, Vomiting, Cyanosis)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用SPSS统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician uses SPSS statistical software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用ResMan临床试验公共管理平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date will be recorded by CRF,and be managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-28 22:25:56