ChiCTR2000034990 版本V1.0 版本创建时间2020/07/27 04:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-27 04:21:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CBF-AML自体造血干细胞移植后达沙替尼维持治疗的单中心、前瞻、随机性对照研究

Public title：

Prospective, randomized, single-center, controlled study of dasatinib maintenance therapy after autologous hematopoietic stem cell transplantation in CBF-AML

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CBF-急性髓系白血病自体造血干细胞移植后达沙替尼维持治疗的单中心、前瞻、随机性对照研究

Scientific title：

Single-center prospective randomized controlled study of dasatinib maintenance therapy after autologous hematopoietic stem cell transplantation in core-binding factor acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琴 

研究负责人：

邢宏运 

Applicant：

Li Qin 

Study leader：

Xing Hongyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13551733825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18283035160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqinzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393064897@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院血液内科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou

经费或物资来源：

药物厂家

Source(s) of funding：

pharmaceutical factory

Target disease：

core-binding factor acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较CBF急性髓系白血病接受自体外周血造血干细胞移植后采用国产达沙替尼维持治疗的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the clinical efficacy and safety of dasatinib maintenance therapy for CBF acute myeloid leukemia after autologous peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南（2017年修订），初诊伴有t(8;21)(q22;q22.1)、inv(16)(p13.1q22) 或t(16;16)(p13.1;q22) 染色体异常的AML患者；
（2）男女不限，年龄≤65岁，预期寿命≥3个月；
（3）ECOG评分0到2分；
（4）无重大脏器功能障碍
（5）受试者或其法定代理人在临床研究开始前理解并签署化疗知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of adult acute myeloid leukemia (non-acute promyelocytic leukemia) (revised in 2017), the initial diagnosis was accompanied by T (8; 21) (q22; Q22.1), INV (16)(P13.1 Q22) or T (16; 16) (p13.1; Q22) AML patients with chromosomal abnormalities;
(2) Male or female, age ≤65 years, life expectancy ≥3 months;
(3) ECOG score 0 to 2;
(4) No major organ dysfunction
(5) Subjects or their legal representatives understand and sign the informed consent of chemotherapy before the clinical study begins

排除标准：

（1）高危的AML患者；
（2）合并其他全身恶性肿瘤的患者；
（3）不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心脏衰竭，多器官功能障碍者；
（4）感染未能控制的患者；
（5）ECOG评分>2分；
（6）不能控制的限制性或阻塞性肺病患者；
（7）HIV血清学阳性或乙型肝炎、丙型肝炎活动期患者；
（8）首次给药前4周使用过试验药者；
（9）首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者；
（10）首次给药前2周接受过放疗者；
（11）妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
（12）正在参加其他的临床试验或在试验观察期内者；
（13）妊娠患者
（14）研究者认为其他不适宜的情况。

Exclusion criteria：

(1) High-risk AML patients;
(2) Patients with other systemic malignant tumors;
(3) Unstable angina pectoris or New York Heart Association type 3/4 congestive heart failure with multiple organ dysfunction;
(4) Patients whose infection cannot be controlled;
(5) ECOG score: >2;
(6) Uncontrolled restrictive or obstructive pulmonary disease;
(7) PATIENTS with HIV seropositivity or hepatitis B and C active stage;
(8) Those who have used the experimental drug 4 weeks before the first administration;
(9) Those who had received bone marrow or stem cell transplantation within 12 weeks before the first administration;
(10) Those who received radiotherapy 2 weeks before the first administration;
(11) mental illness that prevents the subject from completing treatment or informed consent;
(12) are participating in other clinical trials or are under observation;
(13) Pregnant patients
(14) Other circumstances deemed inappropriate by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-19 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-19 00:00:00 至 To 2024-12-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

达沙替尼组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

达沙替尼100mg po qd

干预措施代码：

Intervention：

Dasatinib 100mg po qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

观察随访

干预措施代码：

Intervention：

observation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative replase rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

nonreplase mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

infection rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of CNSL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

骨髓

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction

标本中文名：

脑脊液

组织：

脑脊液

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

cerebrospinal fluid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采取随机数字表法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the researchers using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.06.01，发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.06.01，paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-27 04:21:26