ChiCTR2000034934 版本V1.3 版本创建时间2020/07/26 14:16:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-26 14:14:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）艾灸结合低频电刺激对脑卒中患者胃肠功能障碍的作用研究

Public title：

Effect of moxibustion combined with low frequency electrical stimulation on gastrointestinal dysfunction in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸结合低频电刺激对脑卒中患者胃肠功能障碍的作用研究

Scientific title：

Effect of moxibustion combined with low frequency electrical stimulation on gastrointestinal dysfunction in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙洁 

研究负责人：

孙洁 

Applicant：

Sun Jie 

Study leader：

Sun Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13488665637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13488665637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bingxuehaitun520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxuehaitun520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇

Applicant address：

Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（40）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李滢

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇

Contact Address of the ethic committee：

Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇

Primary sponsor's address：

Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

昌平区小汤山镇

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

Xiaotangshan Town, Changping District

经费或物资来源：

北京市卫健委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

gastrointestinal dysfunction in stroke patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确艾灸结合低频电刺激对脑卒中患者胃肠功能障碍干预的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of moxibustion combined with low frequency electrical stimulation on gastrointestinal dysfunction in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在30~80岁之间，性别不限；
(2) 符合脑卒中和中医中风的诊断标准；
(3) 符合上述便秘诊断；
(4) 脑梗死或脑出血发病后病情稳定；
(5) 意识清楚，一般情况良好，能配合检查及治疗；
(6) 病人及家属知情同意接受本临床试验，自愿参与研究签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with age between 30 and 80 years old, regardless of gender;
(2) meet the diagnostic criteria of stroke and TCM stroke;
(3) meet the above diagnosis of constipation;
(4) the condition is stable after the onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage;
(5) the consciousness is clear and the general condition is stable, and can cooperate with the treatment;
(6) the patients and their families informed consent to accept the clinical trial, voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 中风病中脏腑者；
(2) 短暂性脑缺血发作；
(3) 既往有结肠、直肠器质性病变者；
(4) 经检查证实由冠心病、风湿性心脏病、及其它心脏病合并房颤引起脑栓塞者；
(5) 妊娠或哺乳期妇女；
(6) 有严重出血性疾病者；
(7) 生命体征不平稳；
(8) 由于经济或距离远等原因不能坚持治疗者；
(9) 对艾烟及电刺激过敏或不耐受者。

Exclusion criteria：

(1) viscera effected in stroke;
(2) patients with transient ischemic attack;
(3) patients with previous organic lesions of colon and rectum;
(4) patients with cerebral embolism caused by coronary heart disease, rheumatic heart disease, and other heart diseases combined with atrial fibrillation;
(5) pregnant or lactating women;
(6) Patients with severe hemorrhagic diseases;
(7) unstable vital signs;
(8) unable to adhere to treatment due to economic or distant reasons;
(9) allergic or intolerant to moxa and electrical stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-23 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸组

样本量：

30

Group：

Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibudstion

Intervention code：

组别：

电刺激组

样本量：

30

Group：

Electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation

Intervention code：

组别：

艾灸+电刺激组

样本量：

30

Group：

moxibustion+Electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

艾灸+电刺激

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion+Electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京小汤山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form scale, BSFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血管活性肠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

vasoactive intestinal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法随机的原则将入选患者分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of random number table, the patients would be divided into 3 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-25 16:06:27